Kymera presenta datos de Fase 1 de KT-621 en adultos japoneses y señala ensayos de Fase 2b en curso

Kymera Therapeutics presentó nuevos datos de Fase 1 de su degradador oral experimental de STAT6 KT-621 en adultos japoneses sanos, mostrando resultados consistentes con estudios clínicos previos. La empresa también destacó que los ensayos paralelos de Fase 2b del fármaco en dermatitis atópica y asma están en curso, con datos esperados en 2027.

El ensayo de Fase 1 en adultos japoneses sanos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, inscribió a 24 participantes en dos niveles de dosis, aleatorizados en proporción 3:1 para recibir KT-621 o placebo una vez al día durante siete días. KT-621 demostró absorción rápida, aumentos proporcionales a la dosis en exposición plasmática y degradación rápida y sostenida de STAT6 en sangre, con degradación mediana de ≥98% en ambos niveles de dosis en el Día 7. El fármaco fue bien tolerado con un perfil de seguridad favorable, y los resultados fueron comparables a los observados en adultos no japoneses y pacientes con dermatitis atópica.

Los ensayos de Fase 2b en curso incluyen BROADEN2 en dermatitis atópica, que inscribe aproximadamente 200 pacientes de 12 a 75 años con enfermedad moderada a severa durante 16 semanas, con el endpoint primario siendo el cambio porcentual en EASI desde el baseline. Los datos de BROADEN2 se esperan para mediados de 2027. El ensayo BREADTH está inscribiendo a 264 adultos con asma eosinofílica moderada a severa durante 12 semanas, con el endpoint primario siendo el FEV1 prebroncodilatador, y los datos se esperan para finales de 2027.

La FDA ha otorgado designación de Vía Rápida para KT-621 en las indicaciones de dermatitis atópica y asma. Un análisis de Fase 1b en dermatitis atópica mostró degradación profunda de STAT6 tanto en sangre como en piel, reducciones medibles en biomarcadores inflamatorios Tipo 2, y señal clínica en EASI junto con resultados reportados por pacientes en asma comórbida y rinitis alérgica. El paquete de toxicología crónica en rata y primate no humano se completó sin hallazgos adversos en todas las dosis.

En una conferencia reciente, el CEO de Kymera enfatizó el objetivo de ofrecer "actividad similar a biológicos" en un fármaco oral una vez al día, dirigido a más de 100 millones de pacientes con enfermedades Tipo 2 a nivel mundial. La empresa estima que 40 millones a 50 millones de estos pacientes tienen enfermedad moderada a severa, representando la población inicial de desarrollo. Las ventas actuales anuales de fármacos en estos ámbitos son de aproximadamente $20 mil millones a $25 mil millones, y el mercado podría expandirse de 5 a 10 veces en áreas como dermatitis atópica, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y esofagitis eosinofílica.

Kymera informó que los resultados de Fase Ib de KT-621 estaban en el "rango de dupilumab" en el día 28, con cambios en biomarcadores correspondientes a cambios en resultados clínicos y reportados por pacientes, incluyendo prurito, EASI, SCORAD e insomnio. La empresa no informó de eventos adversos relacionados con el tratamiento en el estudio referenciado. Con $1.55 mil millones en efectivo y liquidez hasta 2029, la empresa también está avanzando otro programa, KT-579, un degradador de IRF5 en Fase 1 en voluntarios sanos con datos esperados en la segunda mitad de 2026.