Kymera präsentiert Phase-1-Daten zu KT-621 bei japanischen Erwachsenen und weist auf laufende Phase-2b-Studien hin
Kymera Therapeutics hat Phase-1-Daten für den oralen STAT6-Degrader KT-621 bei gesunden japanischen Erwachsenen vorgestellt, die eine ≥98%ige STAT6-Degradation und ein günstiges Sicherheitsprofil zeigen. Parallele Phase-2b-Studien bei atopischer Dermatitis und Asthma laufen mit Daten, die 2027 erwartet werden, und die FDA hat für beide Indikationen eine Fast-Track-Zulassung erteilt.
Kymera Therapeutics hat neue Phase-1-Daten für den experimentellen oralen STAT6-Degrader KT-621 bei gesunden japanischen Erwachsenen vorgestellt, die mit früheren klinischen Studien übereinstimmende Ergebnisse zeigen. Das Unternehmen hob auch hervor, dass parallele Phase-2b-Studien für das Arzneimittel bei atopischer Dermatitis und Asthma laufen, mit Daten, die 2027 erwartet werden.
Die Phase-1-Studie an gesunden japanischen Erwachsenen, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert, umfasste 24 Teilnehmer auf zwei Dosierungsstufen, randomisiert im Verhältnis 3:1, um einmal täglich über sieben Tage KT-621 oder Placebo zu erhalten. KT-621 zeigte eine schnelle Absorption, dosisproportionale Erhöhung der Plasmaexposition und eine schnelle, anhaltende STAT6-Degradation im Blut mit einer Median-Degradation von ≥98% auf beiden Dosierungsstufen am Tag 7. Das Arzneimittel wurde gut vertragen mit einem günstigen Sicherheitsprofil, und die Ergebnisse waren mit denen vergleichbar, die bei nicht-japanischen Erwachsenen und Patienten mit atopischer Dermatitis beobachtet wurden.
Die laufenden Phase-2b-Studien umfassen BROADEN2 bei atopischer Dermatitis, die etwa 200 Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung über 16 Wochen einschließt, wobei der primäre Endpunkt die prozentuale Veränderung des EASI vom Ausgangswert ist. Daten aus BROADEN2 werden bis Mitte 2027 erwartet. Die BREADTH-Studie schließt 264 Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem eosinophilem Asthma über 12 Wochen ein, wobei der primäre Endpunkt die präbronchodilatatorische FEV1 ist, und Daten werden bis Ende 2027 erwartet.
Die FDA hat für KT-621 bei beiden Indikationen, atopische Dermatitis und Asthma, eine Fast-Track-Zulassung erteilt. Eine Phase-1b-Auswertung bei atopischer Dermatitis zeigte eine tiefe STAT6-Degradation sowohl im Blut als auch in der Haut, messbare Reduktionen entzündlicher Typ-2-Biomarker und ein klinisches Signal im EASI zusammen mit patientenberichteten Ergebnissen bei komorbidem Asthma und allergischer Rhinitis. Das chronische Toxikologie-Paket bei Ratten und Nicht-Menschen-Affen wurde abgeschlossen, ohne unerwünschte Befunde über alle Dosen.
Auf einer kürzlichen Konferenz betonte Kymeras CEO das Ziel, „biologikaähnliche Aktivität“ in einem einmal täglich oralen Arzneimittel zu liefern, das sich an mehr als 100 Millionen Patienten mit Typ-2-Erkrankungen weltweit richtet. Das Unternehmen schätzt, dass 40 bis 50 Millionen dieser Patienten eine mittelschwere bis schwere Erkrankung haben, die die anfängliche Entwicklungspopulation darstellen. Der aktuelle jährliche Umsatz mit Arzneimitteln in diesen Bereichen beträgt etwa 20 bis 25 Milliarden Dollar, und der Markt könnte sich in Bereichen wie atopischer Dermatitis, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und eosinophile Ösophagitis um das 5- bis 10-fache ausweiten.
Kymera berichtete, dass die Phase-Ib-Ergebnisse von KT-621 am Tag 28 im „Dupilumab-Bereich“ lagen, mit Biomarker-Verschiebungen, die Veränderungen in klinischen und patientenberichteten Ergebnissen wie Juckreiz, EASI, SCORAD und Schlaflosigkeit entsprachen. Das Unternehmen meldete keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse in der zitierten Studie. Mit 1,55 Milliarden Dollar in bar und einer Laufzeit bis 2029 treibt das Unternehmen auch ein weiteres Programm voran, KT-579, einen IRF5-Degrader in Phase 1 bei gesunden Freiwilligen mit Daten, die für die zweite Hälfte 2026 erwartet werden.