ImmunityBio의 Anktiva, 방광암 EU 승인에 한 걸음 더
European Medicines Agency는 2025년 12월 BCG 불응성 비근육침윤성 방광암 환자를 위한 Anktiva와 BCG 병용요법에 조건부 판매 허가를 권고했다. 최종 결정은 European Commission이 내리며, ImmunityBio는 미국에서도 적응증 확대를 위한 FDA 신청 재제출을 추진하고 있다.
2025년 12월, European Medicines Agency는 Anktiva와 Bacillus Calmette-Guérin (BCG) 병용요법에 대해, 상피내암(carcinoma in situ)을 동반한 BCG 불응성 비근육침윤성 방광암(non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC) 성인 환자 치료를 위한 조건부 판매 허가를 권고했다. 조건부 판매 허가는 미충족 의료 수요를 해결하는 의약품에 대한 조기 접근을 촉진하기 위해 마련된 EU 규제 메커니즘이다.
EMA의 의견은 이제 EU 전역 판매 허가에 대한 최종 승인을 위해 European Commission으로 전달된다. 투자자들은 이르면 다음 주 월요일에 결정이 나올 것으로 예상하고 있다.
Anktiva와 BCG 병용요법은 이미 미국을 포함한 여러 지역에서 BCG 불응성 NMIBC CIS에 대해 승인돼 있다.
올해 초 회사는 유두종양을 동반한 BCG 불응성 NMIBC에서 Anktiva 승인을 목표로 FDA에 제출할 신청서를 재제출하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다. 회사는 FDA와 회의를 가졌으며, FDA는 향후 30일 이내에 평가를 위한 추가 정보를 제출하라고 권고했다. 회사는 지난해 신청서를 제출했지만, FDA는 신청서가 불완전하다는 점을 지적하는 접수 거부(refuse to file) 서한을 발부했다.
ImmunityBio (IBRX) 주가는 지난 12개월 동안 79% 상승했다. Stocktwits에서 개인투자자 심리는 여전히 약세를 보이고 있지만, 투자자들은 Anktiva의 잠재적 승인에 강한 관심을 보이고 있다. 일부 투자자들은 주가 하락을 본 뒤 IBRX 보유량을 늘렸으며, Anktiva 승인이 주가의 큰 상승으로 이어질 것이라고 믿고 있다.