ImmunityBio, 방광암 치료제 ANKTIVA EU 허가 획득

Title: ImmunityBio, 방광암 치료제 ANKTIVA EU 허가 획득

Label: ANKTIVA EU 방광암 승인

Summary: 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 BCG 불응성 비근침윤성 방광암 중 상피내암(CIS)을 가진 성인 환자를 대상으로 ANKTIVA와 BCG 병용요법에 대해 조건부 시판허가를 부여했으며, 이는 유럽에서 해당 적응증에 대해 최초로 승인된 면역치료제라는 의미를 갖는다.

Highlights:

• European Commission은 2026년 2월 ANKTIVA+BCG에 대해 조건부 시판허가를 부여했으며, 이에 따라 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 상업적 공급이 가능해졌다
• ANKTIVA는 QUILT-3.032 임상시험에서 완전관해율 71%를 보였고, 방광절제술(cystectomy) 없이 생존한 비율은 12개월 96%, 24개월 90%, 36개월 84%였다
• ANKTIVA는 현재 미국, 영국, 사우디아라비아, EU를 포함한 4개 규제 권역의 33개국에서 허가를 받았으며, 최초 FDA 승인 후 2년 이내에 이를 달성했다
• 유럽에서는 매년 150,000명 이상이 NMIBC로 진단되며, 방광암 환자의 약 75%가 비근침윤성 질환으로 처음 진단된다

Content: European Commission은 성인 BCG 불응성 비근침윤성 방광암(NMIBC) 중 상피내암(CIS)을 가진 환자(유두상 종양(papillary tumor) 동반 여부와 무관)를 대상으로 ANKTIVA와 BCG 병용요법에 대해 조건부 시판허가(conditional marketing authorization)를 부여했다. 2026년 2월 발급된 이번 허가는, 과거에는 BCG 불응성 질환에 대해 승인된 치료가 없었던 이 적응증에서 유럽 최초로 승인된 면역치료제라는 점에서 의미가 크다.

이번 조건부 시판허가로 EU 27개 회원국 전체와 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 상업적 공급이 가능해졌으며, ANKTIVA가 허가된 국가 수는 총 33개국으로 늘었다. 이번 허가는 2025년 12월 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 인체용의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 채택한 긍정적 의견에 뒤이은 것이다. CHMP는 완전관해율 71%라는 근거를 바탕으로, ANKTIVA를 환자에게 제공함으로써 얻는 이익이 위험을 상회한다고 판단해 허가를 권고했다.

BCG 불응성 NMIBC CIS에 대한 ANKTIVA+BCG 병용요법은 현재 4개 규제 권역에서 허가됐다. 미국(FDA 승인, 2024년 4월), 영국(MHRA 승인, 2025년 7월), 사우디아라비아 왕국(SFDA 신속 승인, 2026년 1월), 유럽연합(European Commission 조건부 시판허가, 2026년 2월)이다. 33개국에 이르는 글로벌 허가 범위는 최초 FDA 승인 이후 2년이 채 되지 않아 구축됐다.

이번 조건부 시판허가는 QUILT-3.032 연구(NCT03022825) 결과를 근거로 한다. 해당 연구는 BCG 불응성 NMIBC CIS 환자(유두상 종양 동반 여부와 무관) 성인 100명을 대상으로 한 단일군(single-arm), 공개(open-label), 다기관(multicenter) 2/3상 임상시험(clinical trial)으로, 대상자는 방광 내 투여(intravesical)로 BCG와 병용한 ANKTIVA를 투여받았다. 시험에서 완전관해율은 71%(95% CI: 61%, 80%)였으며, 반응은 최대 54개월 이상(54+ months)까지 관찰되었고 현재도 지속 중인 사례가 있었다. 완전관해의 중앙 지속기간(median duration of complete response)은 26.6개월(95% CI: 13.0, 49.9개월)이었다.

반응자(responder)에서의 완전관해 유지 비율은 12개월 66%, 24개월 42%였다. 반응자에서 방광절제술 없이 생존한 비율(cystectomy-free survival)은 12개월 96%, 24개월 90%, 36개월 84%였다. 전체 환자에서 질환특이 생존율(disease-specific survival)은 24개월 99%, 36개월 99%였다.

치료 관련 이상반응(treatment-related adverse event) 대부분은 1~2등급(grade 1 to 2)이었다. 3등급(grade 3) 치료 관련 이상반응은 환자의 3%에서 발생했으며, 4등급 또는 5등급(grade 4 or 5) 치료 관련 이상반응은 보고되지 않았다. 조건부 허가의 일환으로 ImmunityBio는 임상시험 참여자에 대한 추적관찰을 지속하고, 장기 안전성 및 유효성 데이터를 EMA에 제출할 예정이다.

방광암은 유럽연합에서 중요한 공중보건 부담을 초래하는 질환으로, 전체 암 중 발생 빈도 5위이며 남성에서는 진단 빈도 7위에 해당한다. 유럽비뇨기과학회(European Association of Urology)와 World Bladder Cancer Patient Coalition은 2025년에 방광암 신규 진단이 200,000건 이상에 달할 것으로 추정한다. 유럽 전역에서는 매년 150,000명 이상이 NMIBC로 진단된다. 방광암 환자의 약 75%는 비근침윤성 질환으로 처음 진단된다. 이번 European Commission의 결정은 BCG 불응성 환자에서 주된 대안이 근치적 방광절제술(radical cystectomy)이었던 미충족 의료수요(unmet medical need)를 겨냥한다.

회사는 2025년 예비 순제품 매출(net product revenue)을 약 1억 1,300만 달러($113 million)로 보고했으며, 연말 기준 현금 및 시장성 유가증권(cash and marketable securities)은 약 2억 4,280만 달러($242.8 million)였다. 또한 ImmunityBio는 미국 규제당국이 초기 단계 방광암을 대상으로 하는 Anktiva의 보충 생물의약품 허가신청(supplemental biologics license application, sBLA) 재제출 가능성을 뒷받침할 추가 자료를 요구하고 있다고 밝혔다. 회사는 FDA가 요청한 자료를 30일 이내에 제출할 계획이다. 이 패키지에는 새로운 임상시험은 포함되지 않는다.

ImmunityBio 주가는 2026년 2월 13일 10.2% 하락해, 장중 $7.30~$5.94 범위에서 변동한 뒤 $5.95로 마감했다. 거래량은 약 3,920만 주였다. 시간외 거래에서는 주가가 소폭 반등해 2.6% 오른 $6.10을 기록했다. 회사는 2월 26~28일로 예정된 ASCO Genitourinary Cancers Symposium에서 발표할 예정이며, 다음 실적 발표는 3월 3일로 예상된다.