ImmunityBio, ANKTIVA EU 승인 확보…33개국으로 확대

유럽연합 집행위원회(European Commission)는 성인 BCG 불응성 비근침윤성 방광암(NMIBC) 상피내암(CIS) 환자에서 유두상 종양의 동반 여부와 관계없이 ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept)와 Bacillus Calmette-Guérin (BCG) 병용요법에 대해 조건부 시판 허가를 부여했다. ANKTIVA와 BCG 병용요법은 BCG 불응성 NMIBC CIS에 대해 유럽에서 처음으로 허가된 치료제다.

이번 허가는 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 크로아티아, 키프로스, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 몰타, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴 등 EU 27개 회원국 전체와 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이를 포함한다. 이번 허가로 ANKTIVA는 4개 규제 관할권에 걸친 33개국에서 승인을 받게 됐으며, 최초 미국 식품의약국(FDA) 승인 후 2년이 채 되지 않아 글로벌 상업화 기반을 구축하게 됐다.

이번 조건부 시판 허가는 2025년 12월 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 채택한 긍정적 의견에 따른 것이다. CHMP는 단일군 임상시험에 근거해, 완전반응률 71%, 완전반응 지속기간 중앙값 26.6개월, 최대 54개월 이상 지속 중인 개별 반응 등으로 나타난 환자 접근성 확대의 이익이 조기 접근에 수반되는 위험을 상회한다고 판단하며 허가를 권고했다. 치료받은 환자의 80% 이상은 3년의 추적관찰 기간 동안 방광을 보존했다.

ImmunityBio는 BCG 불응성 NMIBC CIS 적격 환자에게 유두상 병변 동반 여부와 관계없이 유럽연합에서 ANKTIVA 접근성을 제공하기 위해 Accord Healthcare와의 파트너십을 발표했다. 이번 파트너십의 일환으로 Accord Healthcare는 100명 이상의 영업, 의학, 마케팅 전문 인력을 활용해 영국, 유럽연합, 그리고 유럽자유무역연합 회원국인 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 ANKTIVA의 상업화를 추진할 예정이다. ImmunityBio는 또한 유럽 전역의 유통 및 상업화 전략을 지원하기 위해 더블린에 아일랜드 자회사를 설립했다고 밝혔다.

BCG 불응성 NMIBC CIS 치료를 위한 ANKTIVA와 BCG 병용요법은 현재 4개의 주요 규제 관할권에서 허가를 받았다. 여기에는 미국(FDA, 2024년 4월), 영국(MHRA, 2025년 7월), 사우디아라비아 왕국(SFDA 신속 승인, 2026년 1월), 그리고 2026년 2월 유럽연합 집행위원회가 조건부 시판 허가를 부여한 유럽연합이 포함된다.

EU와 영국에서는 매년 약 157,000명이 비근침윤성 방광암(NMIBC) 진단을 받으며, 이 중 10%~20%는 유두상 종양 동반 여부와 관계없이 NMIBC 상피내암으로 추정된다. 유럽연합 집행위원회의 이번 결정은 BCG 불응성 환자에서 주된 대안이 근치적 방광절제술에 머물러 있던 미충족 의료 수요를 겨냥한 것이다.

ImmunityBio는 BCG 불응성 유두상 단독 NMIBC와 관련해 추가 데이터 제출을 요청한 미국 FDA에 답변을 제출했으며, 현재 FDA의 검토를 기다리고 있다. 회사의 무작위배정 BCG 미치료(naïve) 임상시험은 완전 등록에 근접했다.

조건부 허가의 일환으로 ImmunityBio는 계속해서 임상시험 참가자들을 추적관찰하고 장기 안전성 및 유효성 데이터를 EMA에 제출할 예정이다. ANKTIVA는 IL-15 수용체 작용제 계열의 최초(first-in-class) 약물로, IL-15 변이체(IL-15N72D)와 IL-15 수용체 알파 Fc 융합단백질이 결합된 구조로 이뤄져 있다. ANKTIVA는 자연살해(NK) 세포, CD4+ T 세포, CD8+ T 세포의 IL-15 수용체에 높은 친화도로 결합해 이러한 면역 효과기 세포 집단을 활성화하고 확장한다.