Iovance Biotherapeutics, 4분기 매출 예상 상회…폐암 치료제 FDA 패스트트랙 지정

Iovance Biotherapeutics는 2025년 4분기 매출이 약 8,700만 달러로 컨센서스 추정치 8,161만 달러를 상회했으며, 주당 0.18달러 손실을 기록해 애널리스트들의 컨센서스 추정치 0.22달러보다 0.04달러 개선된 성적을 발표했다. 이 바이오테크 기업의 주가는 실적 발표 이후 이전 종가 3.78달러에서 4.17달러로 상승했다.

Amtagvi(lifileucel) 매출은 2025년 4분기 6,500만 달러로, 1년 전 4,870만 달러 대비 약 33% 증가했다. 2025년 연간 총 제품 매출은 2억 6,400만 달러로, 회사가 제시한 가이던스 범위 2억 5,000만~3억 달러와 부합했다. 매출총이익률은 3분기 43%에서 4분기 50%로 개선돼 비용 통제와 운영 효율성 측면의 진전을 시사했다.

회사는 2차 치료(second-line) 비소세포폐암(non-small cell lung cancer)에서 lifileucel에 대해 FDA 패스트트랙 지정을 받았다. Lifileucel은 전이성 흑색종에 대해 FDA 승인을 확보했으며, 실제 진료 현장(real-world)에서의 반응 및 안전성 데이터에서도 우호적인 결과를 보고했다. Iovance는 해당 치료제의 허가를 뒷받침할 확대 등록 임상시험(registrational trial)을 계획하고 있다.

파일럿 TIL 임상시험에서는 진행성 연부조직 육종(미분화 다형성 육종 및 탈분화 지방육종)에서 **객관적 반응률(objective response rate) 50%**가 보고됐다. 이전 치료를 받은 진행성 흑색종 환자 중 평가 가능한 41명은 미국 처방 정보(U.S. prescribing information)에 따라 4개 승인 치료 센터에서 상업용 Amtagvi를 투여받았다. 의사 평가에 따른 확인된 객관적 반응률은 44%였고 질병 조절률(disease control rate)은 73%였으며, Amtagvi를 더 이른 시점에 투여할수록 반응률이 더 높았다.

Amtagvi는 고형암(solid tumor)에서 최초의 1회 투여(one-time) T 세포 치료제이며, 해당되는 경우 항-PD-1 및 표적치료를 이전에 받은 진행성 흑색종 환자에서 유일하게 FDA 승인을 받은 치료제다. 회사는 Amtagvi 치료 요법에 사용되는 인터루킨-2 제품인 Proleukin (aldesleukin)도 함께 판매하고 있다.

2025년 12월 31일 기준 Iovance는 현금 및 단기 투자로 약 3억 300만 달러의 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2027년 3분기까지 운영을 지속하는 데 사용될 것으로 예상된다고 밝혔다. 회사의 순이익률(net margin)은 -158.78%였고 자기자본이익률(ROE)은 -55.24%였다.

실적 발표 이후 애널리스트 커버리지에도 변화가 있었다. Citizens JMP는 Iovance를 Market Perform에서 Market Outperform으로 상향 조정하고 목표주가를 5달러로 제시했다. Chardan Capital은 매수 의견을 유지하면서 목표주가를 17.00달러에서 16.00달러로 낮췄다. Barclays는 비중확대(overweight) 의견과 함께 목표주가를 9.00달러에서 10.00달러로 올렸다. 2월 5일 한 업체는 매도 의견을 재확인하고 목표주가를 1.50달러에서 2.00달러로 상향했다. HC Wainwright는 매수 의견과 함께 목표주가를 20.00달러에서 9.00달러로 낮췄다. 리서치 애널리스트 6명은 매수, 5명은 보유, 2명은 매도 의견을 제시해 컨센서스 등급은 "보유(Hold)", 컨센서스 목표주가는 9.91달러로 집계됐다.