신장암 임상시험서 ProSense 냉동절제 시스템, 4년 후 83.9% 재발 없음률 보여

ProSense 냉동절제 시스템이 ICESECRET 임상시험에서 신장암 환자 112명을 대상으로 중앙값 4년 추적 관찰 후 83.9% 재발 없음률을 보였다. 전향적, 다기관, 단일군 임상시험의 주요 결과는 이 시스템이 5cm 이하의 작은 신장 종괴를 가진 환자들에게 중기 국소 조절을 달성했음을 보여주었다.

ICESECRET 임상시험은 138개의 작은 신장 종괴 병변을 가진 114명의 환자를 등록했으며, CT 유도 ProSense 절제술을 사용하고 6주, 6개월, 1년, 이후 5년까지 매년 표준화된 추적 관찰을 실시했다. 중앙값 4년 시점에서 평가 가능한 환자의 83.9%에서 재발 없음 상태가 달성되어, 단일군 전향적 다기관 환경에서 시스템의 효과성이 입증되었다.

이 임상시험은 수술 중 복강경, 초음파 또는 CT 영상에서 관찰된 바와 같이 ProSense 냉동절제 시스템을 사용하여 전체 종양을 5mm 여유를 두고 둘러싸는 얼음 공을 생성하는 것을 목표로 했다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 수술 관련 부작용을 모니터링하여 평가했다.

연구의 더 상세한 데이터는 2026년 4월 26일부터 30일까지 스위스 바젤에서 개최될 유럽 중재종양학회에서 발표될 예정이다. ProSense 시스템은 현재 미국, 유럽 및 기타 주요 시장에서 악성 및 양성 신장 종양 치료를 위해 승인되었다.

작은 신장 종괴는 영상 검사 증가로 인해 점점 더 많이 발견되고 있으며, 특히 수술이 적합하지 않은 노인 환자와 동반 질환을 가진 환자들 사이에서 증가하는 임상적 도전 과제를 나타낸다. 신장 기능을 보존하면서 효과적으로 종양을 조절하는 최소 침습적, 신장 단위 보존 치료 옵션이 절실히 필요하다.

ProSense 냉동절제 시스템은 70세 이상 여성, 특히 유방암 치료를 위한 수술적 대안이 적합하지 않은 환자들을 포함하여 보조 내분비 치료와 함께 저위험 유방암의 국소 치료를 위한 FDA 시판 승인을 받은 첫 번째이자 유일한 의료 기기다. 생물학적 저위험 유방암은 단일 초점 종양, 크기 1.5cm 이하, ER 양성, PR 양성, HER2 음성, Ki-67 15% 미만 및/또는 저위험 유방암을 나타내는 유전자 검사, 침윤성 관암종, 임상적으로 음성 림프절로 정의된다.