Amivantamab, 선양낭성암 및 두경부암 임상 시험에서 가능성 확인

재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자를 대상으로 한 amivantamab 임상 2상 시험에서 72.2%의 임상적 이득률을 기록했으나, 1차 평가변수는 충족하지 못했다. 이 단일 군, 공개 라벨 임상 시험은 2022년 10월부터 2025년 1월까지 미국 내 3개 학술 센터에서 21명의 환자를 모집했으며, 이 중 18명이 효능 평가가 가능한 상태였다.

선양낭성암(Adenoid cystic carcinoma)은 드문 침샘 종양으로, 일반적으로 수술과 방사선 요법을 통해 국소 치료를 시행한다. 높은 재발률과 원격 전이율에도 불구하고, 재발성/전이성 질환에 대해 승인된 전신 요법은 아직 없는 실정이다. Amivantamab은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)와 중간엽-상피 전이(MET)를 동시에 표적으로 하는 이중 특이적 항체다.

이 임상 시험에는 완치 목적의 치료가 불가능하고 등록 전 6개월 이내에 질병이 진행된 것으로 확인된 18세 이상의 재발성/전이성 선양낭성암 환자들이 참여했다. 참가자들은 고형암 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 했으며, 동부 종양학 협력 기구(ECOG) 수행 능력이 0~1단계이고 장기 및 골수 기능이 적절한 수준이어야 했다.

중앙 연령은 61세(범위 36~76세)였으며, 14명(67%)이 남성이었다. 대부분의 원발 부위는 주요 또는 소침샘(17명, 81%)이었고, 13명(62%)은 원격 전이된 상태였다. 9명(43%)은 이전에 전신 치료를 받은 경험이 없었으며, 6명(29%)은 2차례 이상의 이전 치료 이력이 있었다.

환자들은 정맥 주사를 통해 amivantamab을 투여받았다. 체중 80kg 미만은 1050mg, 80kg 이상은 1400mg을 1개월 동안 매주 투여한 후, 28일 주기로 1일차와 15일차에 투여를 계속하여 질병이 진행될 때까지 유지했다.

효능 평가가 가능한 18명의 환자 중 최고 객관적 반응률은 5.6%(95% CI, 0-27.6%)였다. 체세포 EGFR 변이가 있는 제1형 선양낭성암 환자 1명에게서 부분 반응이 나타났다. 12명(66.7% [95% CI, 43.6%-83.9%])은 안정 병변 상태에 도달했다. 5명(27.8% [95% CI, 12.2%-51.2%])은 질병이 진행되었으며, 결과적으로 72.2%(95% CI, 48.8%-87.8%)의 임상적 이득률을 기록했다.

흔한 치료 관련 이상 반응으로는 여드름양 피부염(18명, 86%), 주입 관련 반응(16명, 76%), 피로(15명, 71%) 등이 보고되었다. 3명의 환자(14%)가 3등급 치료 관련 이상 반응(여드름양 피부염, 점막염, 알칼리성 인산분해효소 수치 상승)을 경험했다. 전반적으로 환자들은 치료를 잘 견뎌냈다.

비무작위 배정으로 진행된 이번 임상 시험에서 1차 평가변수인 최고 객관적 반응률은 충족하지 못했으나, amivantamab은 우수한 내약성을 보여주었으며 대부분의 환자에게서 질병 안정화가 관찰되었다. 이는 진행성 선양낭성암에서 이중 표적 요법을 평가한 소수의 임상 시험 중 하나로, amivantamab은 단독 또는 병용 요법으로서 추가적인 탐구 가치가 충분하다. 이 임상 시험은 ClinicalTrials.gov 식별 번호 NCT05074940으로 등록되어 있다.

이와 별개로, 이전에 치료받은 적이 없는 재발성/전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 amivantamab과 pembrolizumab 병용 요법을 평가하는 임상 1b/2상 OrigAMI-4 연구(NCT06385080)가 진행 중이다. 이 병용 요법 연구의 결과는 2026년 2월 19일부터 21일까지 캘리포니아주 팜데저트에서 열린 2026 다학제 두경부암 심포지엄에서 발표되었다.