FDA, EGFR 변이 폐암 치료 위해 J&J의 Rybrevant Faspro 월 1회 투여 승인
FDA가 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 Johnson & Johnson의 Rybrevant Faspro와 Lazcluze 병용 요법에 대한 새로운 월 1회 투여 일정을 승인했다. 이로써 환자들은 이르면 치료 5주 차부터 월 1회 투여 방식으로 전환할 수 있게 되었다.
미국 식품의약국(FDA)이 진행성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 Lazcluze(lazertinib)와 함께 처방되는 병용 요법인 Rybrevant Faspro(amivantamab 및 hyaluronidase-lpuj)의 새로운 월 1회 투여 일정을 승인했다. 이번 투여법은 앞서 승인된 2주 1회 피하 주사 요법과 일관된 임상 결과를 제공한다.
업데이트된 일정에 따라 적격 환자들은 이르면 치료 5주 차부터 월 1회 투여로 전환할 수 있게 되어, 의료 서비스 제공의 복잡성을 줄이고 치료 관리를 더욱 최적화할 수 있게 되었다. 이번 성과는 Rybrevant Faspro의 이전 FDA 승인에 이은 것으로, 당시 승인은 투여 시간을 단축하고 정맥 주사 대비 투여 관련 반응(administration-related reactions)을 5배나 감소시킨 바 있다.
2025 세계 폐암 학회(World Conference on Lung Cancer)에서 발표된 PALOMA-2 연구 데이터에 따르면, Lazcluze와 함께 투여되는 월 1회 Rybrevant Faspro 요법은 이전에 치료를 받은 적이 없는 진행성 EGFR 변이 NSCLC 환자들에서 높은 객관적 반응률(objective response rate)을 기록했다. 이 연구는 과거 정맥 주사 방식에 비해 투여 관련 반응이 현저히 감소했음을 확인했으며, 이는 2주 1회 피하 주사 방식과 유사한 수준이었다.
월 1회 Rybrevant Faspro 투여의 안전성 프로파일은 2주 1회 요법과 대등한 수준을 유지했다. 대부분의 이상 반응은 EGFR/MET 억제와 관련된 것이었다.
Rybrevant 및 Lazcluze의 피하 주사 제형은 2025년 4월 유럽(EU)에서, 2025년 12월 미국에서 각각 승인되었다. Johnson & Johnson은 자사의 새로운 항암제들인 Talvey, Tecvayli, 그리고 Rybrevant 및 Lazcluze 병용 요법이 최대 50억 달러의 매출을 기록할 잠재력이 있다고 보고 있다.
Johnson & Johnson의 항암제 부문은 전체 매출의 약 27%를 차지하며, 혁신 의약품(Innovative Medicine) 부문 매출의 42%를 담당하고 있다. 2025년 항암제 부문 매출은 Darzalex와 전립선암 치료제 Erleada 등 핵심 제품의 강력한 시장 성장과 점유율 확대에 힘입어 실질 기준 20.9% 증가했다. 특히 Darzalex는 2025년에 전년 대비 22% 증가한 140억 달러 이상의 매출을 올렸다.
Johnson & Johnson은 이러한 성장세가 지속될 것으로 예상하며, 2030년까지 항암제 부문 매출 500억 달러 달성을 목표로 삼고 있다. 2025년 12월, Johnson & Johnson은 임상 단계 바이오 기술 기업인 Halda Therapeutics를 30억 5,000만 달러에 현금 인수 완료했다.