바이오시밀러 및 바이오의약품 업데이트: 승인, 심사 결정, 라이선스 계약 등
최근 바이오시밀러 및 바이오의약품 분야에서는 Health Canada의 데노수맙 바이오시밀러 승인, FDA의 심사 조치, 그리고 새로운 라이선스 및 상업화 계약이 이루어졌다. 이 외에도 법원 판결, 임상시험 및 보험 급여 결정 관련 소식이 있었다.
2026년 4월 21일, Biocon은 2026년 4월 3일자로 Health Canada이 각각 Amgen의 Prolia® 및 Xgeva®(데노수맙, denosumab)의 바이오시밀러인 **Bosaya™**와 **Vevzuo™**를 승인했다고 발표했다. 같은 날인 2026년 4월 21일, Roche는 FDA가 특정되지 않은 적응증 치료를 위한 Gazyva®/Gazyvaro®(오비누투주맙, obinutuzumab)의 보충 생물의약품 허가 신청(sBLA)을 접수했다고 밝혔다. 또한 2026년 4월 21일, 셀트리온(Celltrion)은 **Stelara®**의 바이오시밀러인 Steqeyma®(우스테키누맙, ustekinumab)의 정맥주사(IV) 제형이 일본에서 승인되었다고 발표했다.
2026년 4월 20일, Astellas Pharma와 Pfizer는 FDA가 특정되지 않은 적응증에 대한 병용요법으로 Padcev™(엔포투맙 베도틴-ejfv, enfortumab vedotin-ejfv)의 sBLA에 우선심사 지위를 부여했다고 발표했다. 2026년 4월 22일, Regeneron과 Sanofi는 Dupixent®(두필루맙, dupilumab)이 만성 질환을 앓는 2세에서 11세 소아 환자의 치료제로 FDA 승인을 받았다고 발표했다.
2026년 2월 12일, Arrotex Pharmaceuticals와 Pfizer Australia가 Enbrel®(에타너셉트, etanercept)에 대한 상업적 파트너십을 체결했다. 2026년 2월 11일, 인도 대법원은 니볼루맙(nivolumab) 관련 사안에서 델리 고등법원 항소부의 판결에 대한 BMS의 상고 허가 청원(Special Leave Petition)을 기각했다.
2026년 2월 11일, Formycon과 대만 소재 Lotus Pharmaceutical은 펨브롤리주맙(pembrolizumab) 제품의 상업화에 관한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 2026년 2월 10일 열린 FY26 3분기 실적 발표에서 Zydus Lifesciences는 미국에서 펨브롤리주맙(pembrolizumab) 제품에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA)을 최초로 제출하기를 희망한다고 밝혔다. 또한 2026년 2월 3일, Bio-Thera Solutions와 사우디아라비아 소재 Avalon Pharma는 BAT3306에 대한 상업화 및 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.
2026년 2월 11일, 셀트리온은 세쿠키누맙(secukinumab) 글로벌 3상 임상시험에 등록된 환자 수를 줄이는 데 대해 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았다고 발표했다. 2026년 2월 12일, 호주 의약품급여자문위원회(PBAC)는 2026년 3월 의제에 우스테키누맙(ustekinumab) 항목을 추가하도록 업데이트했다.