Atualizações sobre biossimilares e biológicos incluem aprovações, decisões regulatórias e acordos de licenciamento
Os recentes desenvolvimentos no setor de biossimilares e biológicos incluíram a aprovação pela Health Canada de biossimilares do denosumabe, ações de revisão do FDA e novos acordos de licenciamento e comercialização. Outras atualizações abrangeram decisões judiciais, de ensaios clínicos e de pautas de reembolso.
Em 21 de abril de 2026, a Biocon anunciou que, em 3 de abril de 2026, a Health Canada aprovou Bosaya™ e Vevzuo™, biossimilares do Prolia® e do Xgeva® (denosumabe) da Amgen, respectivamente. Em 21 de abril de 2026, a Roche anunciou que o FDA aceitou seu Pedido de Licença Biológica Suplementar (sBLA) para Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumabe) para o tratamento de uma indicação não especificada, e, em 21 de abril de 2026, a Celltrion anunciou que a formulação intravenosa de Steqeyma® (ustequinumabe), biossimilar do Stelara®, foi aprovada no Japão.
Em 20 de abril de 2026, a Astellas Pharma e a Pfizer anunciaram que o FDA concedeu revisão prioritária ao sBLA para Padcev™ (enfortumabe vedotina-ejfv) em combinação para uma indicação não especificada. Em 22 de abril de 2026, a Regeneron e a Sanofi anunciaram que Dupixent® (dupilumabe) foi aprovado pelo FDA para o tratamento de crianças de 2 a 11 anos de idade com doença crônica.
Em 12 de fevereiro de 2026, a Arrotex Pharmaceuticals e a Pfizer Austrália firmaram uma parceria comercial para Enbrel® (etanercepte). Em 11 de fevereiro de 2026, a Suprema Corte da Índia rejeitou a Petição Especial de Licença da BMS solicitando recurso da decisão do tribunal recursal do Tribunal Superior de Délhi em um caso envolvendo nivolumabe.
Em 11 de fevereiro de 2026, a Formycon e a Lotus Pharmaceutical, sediada em Taiwan, anunciaram a conclusão de um acordo de licenciamento exclusivo relacionado à comercialização de um produto de pembrolizumabe. Durante sua teleconferência de resultados do 3º trimestre do ano fiscal de 2026, em 10 de fevereiro de 2026, a Zydus Lifesciences indicou que espera ser a primeira a protocolar um Pedido de Licença Biológica (BLA) nos EUA para um produto de pembrolizumabe, e, em 3 de fevereiro de 2026, a Bio-Thera Solutions e a Avalon Pharma, sediada na Arábia Saudita, anunciaram que firmaram acordos de comercialização e licenciamento para BAT3306.
Em 11 de fevereiro de 2026, a Celltrion anunciou que recebeu aprovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para reduzir o número de pacientes inscritos em seu ensaio clínico global de Fase 3 para secuquinumabe. Em 12 de fevereiro de 2026, o Comitê Consultivo de Benefícios Farmacêuticos (PBAC) da Austrália atualizou sua pauta de março de 2026 para incluir um item de ustequinumabe.