生物类似药与生物制剂最新动态：涵盖获批、审评决定及许可交易
近期生物类似药与生物制剂领域进展包括，Health Canada批准denosumab生物类似药，FDA作出多项审评决定，以及多项新的许可与商业化协议达成。其他更新还涉及法院裁定、临床试验安排调整和报销议程变动。
2026年4月21日，Biocon宣布，Health Canada已于2026年4月3日批准Bosaya™和Vevzuo™，二者分别为Amgen的Prolia®和Xgeva®（denosumab）的生物类似药。2026年4月21日，Roche宣布，FDA已受理其关于Gazyva®/Gazyvaro®（obinutuzumab）用于治疗某未指明适应证的补充生物制品许可申请；同日，Celltrion宣布，其Steqeyma®（ustekinumab）静脉制剂已在日本获批，**Steqeyma®为Stelara®**的生物类似药。
2026年4月20日，Astellas Pharma和Pfizer宣布，FDA已授予Padcev™（enfortumab vedotin-ejfv）联合疗法的补充生物制品许可申请优先审评资格，用于某未指明适应证。2026年4月22日，Regeneron和Sanofi宣布，Dupixent®（dupilumab）已获FDA批准，用于治疗2至11岁慢性疾病患儿。
2026年2月12日，Arrotex Pharmaceuticals与Pfizer Australia就Enbrel®（etanercept）达成商业合作。2026年2月11日，印度最高法院驳回了BMS就nivolumab相关事项提出的特别许可上诉申请，该申请请求对德里高等法院上诉庭的裁决提出上诉。
2026年2月11日，Formycon与总部位于台湾的Lotus Pharmaceutical宣布，双方已就一款pembrolizumab产品的商业化达成独家许可协议。Zydus Lifesciences在2026年2月10日举行的2026财年第三季度业绩电话会议上表示，希望成为首家在美国为pembrolizumab产品提交生物制品许可申请的公司。2026年2月3日，Bio-Thera Solutions与总部位于沙特阿拉伯的Avalon Pharma宣布，双方已就BAT3306签署商业化和许可协议。
2026年2月11日，Celltrion宣布，其已获得欧洲药品管理局批准，可减少其secukinumab全球III期临床试验的入组患者人数。2026年2月12日，澳大利亚药品福利咨询委员会更新了其2026年3月议程，将一项ustekinumab相关议题纳入其中。