FDA 바이오시밀러 초안 가이드라인, 동물 독성시험·면역원성 요구 없앤다
FDA가 2026년 3월 10일 발표한 바이오시밀러 초안 가이드라인은 동물 독성시험과 면역원성 요구를 없애고, 일부 비미국 comparator 데이터도 인정했다. 이 변화로 바이오시밀러 개발 비용은 최대 50%까지 줄어들 수 있을 것으로 예상된다.
미국 FDA는 2026년 3월 10일 **바이오시밀러 개발 및 BPCI Act에 관한 신규 및 개정 초안 Q&A(Revision 4)**를 발표했다. 이번 가이드라인은 단계별 분석적 유사성 평가를 없애고, 동물 독성시험 요건을 표준 시험에서 제외했으며, 고도 유사 생물의약품에 대해서는 비교 면역원성 연구를 없애는 업데이트된 체계를 반영했다.
새 가이드라인은 또한 과학적으로 타당한 경우 비미국 comparator 연구 데이터를 인정해, 중복되는 약동학 연구의 필요를 없앴다. 2024년에 발표된 상호교환성(interchangeability) 관련 업데이트 가이드라인은 완전한 상호교환성 지정의 대안을 반영했으며, 이번 새 초안은 바이오시밀러 프로그램에 맞춘 IND 체계와 임상적 확인보다 현대적 분석 특성분석에 더 크게 의존하는 접근을 명문화했다.
이번 가이드라인은 바이오시밀러 개발 비용을 최대 50%까지, 프로그램당 약 $20 million 정도 줄일 것으로 전망되며, 오랫동안 대형 제약사가 장악해 온 시장을 더 작은 바이오테크 기업에도 열어줄 것으로 보인다. 바이오시밀러 개발 비용은 역사적으로 제품당 $100–$200 million에 달해, 대형 다국적 기업으로 참여가 제한돼 왔다.
생물의약품은 미국 처방의 약 5%를 차지하지만, 전체 의약품 지출에서는 약 51%를 차지한다. 글로벌 바이오시밀러 시장은 2024년 약 $30 billion 규모에 도달했으며, 향후 수년간 미국 의료비 절감액 $180 billion 이상을 창출할 수 있다.
아직 해결되지 않은 쟁점은 2가지다. USP standardized biologic release specifications와 patent doping이다. 계류 중인 청원은 United States Pharmacopeia가 생물의약품에 대한 표준화된 제품 규격을 개발할 수 있도록 승인하는 내용으로, 이는 모든 바이오시밀러 프로그램에서 고가의 기준제품 비교 필요성을 없앨 수 있다. 또한 이 기사에 따르면 오리지네이터 제조사들은 1차 특허가 만료된 뒤에도 바이오시밀러 진입을 늦추기 위해 2차 특허를 연쇄적으로 출원하고 있으며, 의회와 USPTO는 아직 시정 조치에 나서지 않고 있다.