FDA, 바이오시밀러 승인 절차 완화...2015년 이후 560억 달러 절감 효과

미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 개발 및 승인 절차를 완화하는 조치를 취했다. 이 치료제들은 2015년 첫 출시 이후 560억 달러 이상의 절감 효과를 창출했다. 이 규제 변화는 비싼 바이오의약품과 신약으로 인한 의료비 인상 억제에 바이오시밀러의 전략적 가치가 점점 더 인식되면서 이루어졌다.

FDA는 2025년 말 대부분의 바이오시밀러 신청에 대한 비교 효능 연구 제거를 제안하는 초안 가이드라인을 발표했다. 이 변경은 비용이 많이 드는 임상시험보다 분석 데이터에 초점을 맞춰 승인 절차를 간소화하기 위한 것이다. FDA는 이 변화가 제조사당 제품당 최대 1억 달러의 개발 비용을 절감하고 개발 기간을 최대 50% 단축할 수 있을 것으로 추정했다.

2026년 초 기준 바이오시밀러는 미국 바이오로직 시장의 약 23%를 차지했다. 이러한 성장에도 불구하고 이해관계자들은 현재의 개발 및 도입 추세가 가속화되지 않으면 향후 10년간 2,320억 달러의 절감 기회를 놓칠 수 있는 '바이오시밀러 공백'을 확인했다. 향후 10년간 110개 이상의 바이오로직이 특허 보호를 잃을 예정이었지만, 해당 제품 중 단 10%만이 현재 개발 중인 바이오시밀러를 보유하고 있었다.

2026년부터 2027년 사이에 약 25개의 새로운 바이오시밀러가 FDA 승인을 받을 것으로 예상되며, 이는 종양학, 면역학, 망막 치료와 같은 치료 영역을 대상으로 한다. 바이오시밀러의 영향은 전문 분야에 따라 다양하며, 종양학은 가장 성숙한 시장으로 남아 경쟁 시작 후 5년 이내에 평균 81%의 시장 점유율을 달성했다.

2025년 말 101개 의사 진료소를 대상으로 한 설문조사는 높은 수준의 임상적 신뢰와 지속적인 운영상의 우려를 드러냈다. 참여한 의료 제공자의 약 99%가 환자에게 바이오시밀러를 설명하는 데 자신감을 느낀다고 보고했다. 도입은 주로 임상 데이터(56%)와 지불자 요구사항(50%)에 의해 주도되었다. 그러나 의사들은 상당한 주저 요인을 확인했으며, 가장 큰 우려사항(응답자의 53%가 언급)은 장기간 안정적인 환자를 참고 바이오로직에서 바이오시밀러로 비의학적 전환하는 것과 관련되었다. 보상 복잡성도 조사된 진료소의 34%가 장벽으로 지적했으며, 응답자의 94%는 의료 혜택 바이오시밀러에 대한 안정적인 보상율이 사용 결정에 중요한 요소라고 밝혔다.

아달리무맙 바이오시밀러의 출시는 시장 교란에 대한 중요한 실제 테스트를 제공했다. 2025년 4월까지의 연구는 주목할 만한 '되돌아가기' 경향을 확인했으며, 처음 아달리무맙 바이오시밀러로 전환한 환자의 13.2%가 결국 참고 바이오로직인 휴미라로 되돌아갔다. 이 현상은 특히 노인과 류마티스 관절염 또는 강직성 척추염 환자에게서 두드러졌으며, 이러한 되돌아가기의 거의 40%가 치료 시작 30일 이내에 발생했다. 전문가들은 이 경향을 주로 노시보 효과에 기인했다. 노시보 효과는 환자가 새로운 약물에 대한 부정적인 인식이나 불안으로 인해 인지된 임상 결과 악화나 부작용이 발생하는 심리적 현상이다.

지역 위장병 진료소는 인플릭시맙, 아달리무맙, 우스테키누맙이라는 3가지 다른 바이오시밀러 클래스의 동시 출시를 관리하면서 운영 복잡성이 증가했다. 이러한 제공자들에게 주요 도전 과제는 자주 변경되는 지불자 약제 목록을 탐색하고 유사하지만 동일하지 않은 제품의 증가하는 재고 물류를 관리하는 것이었다.

바이오시밀러 시장의 장기적 생존 가능성은 이해관계자 인센티브 조정과 보상 모델 안정화에 달려 있다. 의료 시스템이 이 치료제들이 제공하는 수십억 달러의 잠재적 절감 효과를 실현할 수 있도록 하기 위해서는 선제적 정책 조치가 필요하다.