FDA, 바이오시밀러 시장 확대 속 시험 요구 완화 추진

미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 약물을 개발하는 기업에 대한 시험 요구사항을 완화할 계획이라고 기관 관계자와 내부 문서가 전했다. FDA는 이르면 월요일 특정 연구의 필요성을 줄이는 초안 가이드라인을 발표할 것으로 예상되는데, 이는 바이오시밀러 의약품이 기반이 되는 오리지널(브랜드) 치료제와 부합함을 입증하는 데 사용되는 일부 시험을 축소하는 내용이다.

제조가 비교적 단순한 알약의 저가 제네릭(generic)과 달리, 살아있는 세포로 만들어지는 의약품은 완전히 동일하게 복제할 수 없기 때문에 바이오시밀러로 불린다. 이번 정책은 이러한 약물의 허가를 기업이 더 쉽게 획득할 수 있도록 하려는 FDA의 보다 광범위한 노력의 일환이다.

바이오시밀러 시장은 2025년에 강한 실적을 보였으며, Sandoz는 2025 회계연도(FY 2025) 연간 바이오시밀러 매출이 고정환율(constant currencies) 기준 13% 증가했고, 비교 성장률(comparable growth rate) 기준으로는 18% 증가했다고 보고했다. Sandoz의 총 순매출에서 바이오시밀러가 차지하는 비중은 FY 2024의 28%에서 FY 2025에는 30%로 확대됐다. Sandoz의 2025년 연간 순매출은 미화 111억 달러로 고정환율 기준 5%, 달러 기준 7% 증가했으며, 바이오시밀러 매출은 2024년 28억5,300만 달러에서 2025년 32억9,200만 달러로 늘었다.

2025년 주요 바이오시밀러 출시에는 Pyzchiva (ustekinumab)가 포함됐으며, 이는 2025년 2월 미국에서 출시돼 건선(psoriasis)과 건선성 관절염(psoriatic arthritis) 등 만성 염증성 질환을 가진 약 1,200만 명 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공했다. 출시에는 다양한 용량 옵션 전체 라인업이 포함됐고, 기준(reference) 의약품 대비 안정성 유지 기간이 연장됐다. Pyzchiva 자동주사기(autoinjector)는 2025년 5월 유럽에서 출시됐으며, 유럽에서 사전 충전 펜(pre-filled pen) 형태로 제공되는 최초의 ustekinumab 바이오시밀러였다.

Wyost와 Jubbonti (denosumab)는 2025년 6월 미국에서 출시됐으며, FDA가 승인한 최초의 상호교환(interchangeable) denosumab 바이오시밀러로서 골다공증과 암 관련 골격 사건에 대한 합리적 비용의 치료 옵션을 제공했다. 2025년 6월 Amgen은 Humira (adalimumab)에 대한 자사 상호교환 바이오시밀러로 FDA 승인을 받았는데, 이는 중요한 경쟁 이정표를 의미하며 저비용 옵션을 통해 대량 처방되는 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 확대했다.

바이오시밀러 및 바이오의약품 시장(Biosimilars and Biologics Market)은 2024년에 5,314억5,000만 달러에 도달했으며, 전 세계적으로 고도 치료용 바이오의약품과 더 낮은 비용의 바이오시밀러 대안에 대한 수요가 증가함에 따라 2025년부터 2033년까지 연평균성장률(CAGR) 약 14.4%로 확대돼 2033년에는 약 1조7,737억7,000만 달러로 성장할 것으로 전망된다. 성장은 단클론항체(monoclonal antibody) 치료, 재조합 단백질(recombinant proteins), 백신, 그리고 종양학(oncology), 자가면역 질환, 만성질환, 희귀질환에 사용되는 기타 생물학적 치료 등 핵심 세그먼트 전반의 수요 증가에 의해 뒷받침되고 있다.

2025년 3월 FDA는 바이오시밀러 허가를 간소화하고 상호교환성(interchangeability) 요구사항을 명확히 하기 위한 업데이트된 가이던스를 최종 확정했으며, 이를 통해 심사 시간을 단축하고 시장 경쟁을 확대하는 것을 목표로 했다. 2025년 9월 UnitedHealth Group은 바이오시밀러 약국 인센티브 프로그램을 확대해, 고용주 플랜과 Medicare Advantage 플랜에서 임상적 결과를 유지하면서 약제비 지출을 줄이기 위해 바이오시밀러 사용을 늘리도록 장려했다.

유럽에서는 European Medicines Agency가 2025년 7월 바이오시밀러 허가를 위한 외삽(extrapolation)과 면역원성(immunogenicity) 평가에 관한 업데이트된 규제 과학 권고안을 채택해 EU 전역 경로를 조화시키는 데 도움을 줬다. 2025년 5월에는 infliximab 및 rituximab 변형을 포함해 주요 종양학 및 자가면역 바이오의약품 전반에서 유럽 각지에서 다수의 바이오시밀러 출시가 이뤄졌으며, 치료 선택지를 확대하고 가격 경쟁을 개선했다.