Biosimilar- und Biologika-Updates: Zulassungen, Prüfungsentscheidungen und Lizenzvereinbarungen
Zu den jüngsten Entwicklungen bei Biosimilars und Biologika gehörten die Zulassung von Denosumab-Biosimilars durch Health Canada, FDA-Prüfungsentscheidungen sowie neue Lizenz- und Vermarktungsvereinbarungen. Weitere Neuigkeiten betrafen Gerichts-, Studien- und Erstattungsentscheidungen.
Am 21. April 2026 gab Biocon bekannt, dass Health Canada am 3. April 2026 Bosaya™ und Vevzuo™ als Biosimilars zu Amgens Prolia® bzw. Xgeva® (Denosumab) zugelassen hat. Am 21. April 2026 teilte Roche mit, dass die FDA ihren ergänzenden Biologics License Application (sBLA) für Gazyva®/Gazyvaro® (Obinutuzumab) zur Behandlung einer nicht näher bezeichneten Indikation angenommen hat. Ebenfalls am 21. April 2026 gab Celltrion bekannt, dass die intravenöse Formulierung von Steqeyma® (Ustekinumab), einem Biosimilar zu Stelara®, in Japan zugelassen wurde.
Am 20. April 2026 gaben Astellas Pharma und Pfizer bekannt, dass die FDA dem sBLA für Padcev™ (Enfortumab-Vedotin-ejfv) in Kombination für eine nicht näher bezeichnete Indikation eine vorrangige Prüfung (Priority Review) gewährt hat. Am 22. April 2026 gaben Regeneron und Sanofi bekannt, dass Dupixent® (Dupilumab) von der FDA zur Behandlung von Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit einer chronischen Erkrankung zugelassen wurde.
Am 12. Februar 2026 gingen Arrotex Pharmaceuticals und Pfizer Australia eine kommerzielle Partnerschaft für Enbrel® (Etanercept) ein. Am 11. Februar 2026 wies der Oberste Gerichtshof Indiens die Special Leave Petition von BMS zurück, mit der das Unternehmen Berufung gegen die Entscheidung der Berufungsabteilung des High Court of Delhi in einer Nivolumab-Angelegenheit eingelegt hatte.
Am 11. Februar 2026 gaben Formycon und das in Taiwan ansässige Unternehmen Lotus Pharmaceutical bekannt, dass sie eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Vermarktung eines Pembrolizumab-Produkts geschlossen haben. Im Rahmen seiner Telefonkonferenz zu den Ergebnissen des dritten Quartals des Geschäftsjahres 2026 am 10. Februar 2026 deutete Zydus Lifesciences an, dass das Unternehmen hofft, als erstes Unternehmen einen Biologics License Application in den USA für ein Pembrolizumab-Produkt einzureichen. Am 3. Februar 2026 gaben Bio-Thera Solutions und das in Saudi-Arabien ansässige Unternehmen Avalon Pharma bekannt, dass sie Vermarktungs- und Lizenzvereinbarungen für BAT3306 getroffen haben.
Am 11. Februar 2026 gab Celltrion bekannt, dass es von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Genehmigung erhalten hat, die Anzahl der in seine globale Phase-3-Studie für Secukinumab eingeschlossenen Patienten zu reduzieren. Am 12. Februar 2026 aktualisierte der Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC) Australiens seine Tagesordnung für März 2026 und nahm einen Ustekinumab-Punkt auf.