Actualités biosimilaires et biologiques : approbations, décisions réglementaires et accords de licence
Les dernières actualités sur les biosimilaires et les médicaments biologiques incluent l'approbation par Santé Canada des biosimilaires du denosumab, des décisions de la FDA et de nouveaux accords de licence et de commercialisation. D'autres mises à jour concernent des décisions judiciaires, des essais cliniques et des ordres du jour de remboursement.
Le 21 avril 2026, Biocon a annoncé que Santé Canada avait approuvé, le 3 avril 2026, Bosaya™ et Vevzuo™, biosimilaires respectifs de Prolia® et Xgeva® (denosumab) d'Amgen. Le 21 avril 2026, Roche a annoncé que la FDA avait accepté sa demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) dans le traitement d'une indication non précisée, et le 21 avril 2026, Celltrion a annoncé que la formulation intraveineuse de Steqeyma® (ustekinumab), biosimilaire de Stelara®, avait été approuvée au Japon.
Le 20 avril 2026, Astellas Pharma et Pfizer ont annoncé que la FDA avait accordé un examen prioritaire à la sBLA pour Padcev™ (enfortumab vedotin-ejfv) en association pour une indication non précisée. Le 22 avril 2026, Regeneron et Sanofi ont annoncé que Dupixent® (dupilumab) avait été approuvé par la FDA pour le traitement des enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d'une maladie chronique.
Le 12 février 2026, Arrotex Pharmaceuticals et Pfizer Australia ont conclu un partenariat commercial pour Enbrel® (étanercept). Le 11 février 2026, la Cour suprême de l'Inde a rejeté la requête en pourvoi spécial (Special Leave Petition) de BMS demandant un appel contre la décision de la chambre d'appel de la Haute Cour de Delhi dans une affaire concernant le nivolumab.
Le 11 février 2026, Formycon et le groupe taïwanais Lotus Pharmaceutical ont annoncé avoir conclu un accord de licence exclusive pour la commercialisation d'un produit à base de pembrolizumab. Lors de sa conférence téléphonique sur les résultats du T3 de l'exercice 2026, le 10 février 2026, Zydus Lifesciences a indiqué espérer être le premier à déposer une demande de licence biologique (BLA) aux États-Unis pour un produit à base de pembrolizumab, et le 3 février 2026, Bio-Thera Solutions et le groupe saoudien Avalon Pharma ont annoncé avoir conclu des accords de commercialisation et de licence pour BAT3306.
Le 11 février 2026, Celltrion a annoncé avoir reçu l'approbation de l'Agence européenne des médicaments pour réduire le nombre de patients inclus dans son essai clinique mondial de phase 3 pour le sécukinumab. Le 12 février 2026, le Comité consultatif des avantages pharmaceutiques (PBAC) de l'Australie a mis à jour son ordre du jour de mars 2026 pour inclure un article sur l'ustekinumab.