バイオシミラーとバイオ医薬品の最新動向、承認・審査判断・ライセンス契約が相次ぐ
最近のバイオシミラーおよびバイオ医薬品をめぐる動きでは、Health Canadaによるdenosumabバイオシミラーの承認、FDAの審査対応、新たなライセンス契約および商業化契約が含まれた。あわせて、裁判、臨床試験、償還関連の議題に関する判断も報じられた。
2026年4月21日、Bioconは、2026年4月3日付でHealth CanadaがAmgenのProlia®およびXgeva®（denosumab）のそれぞれのバイオシミラーであるBosaya™とVevzuo™を承認したと発表した。2026年4月21日、Rocheは、FDAが適応症非公表の治療を対象とするGazyva®/Gazyvaro®（obinutuzumab）の追加生物製剤承認申請を受理したと発表した。また2026年4月21日、Celltrionは、Stelara®のバイオシミラーであるSteqeyma®（ustekinumab）の静脈内製剤が日本で承認されたと発表した。
2026年4月20日、Astellas PharmaとPfizerは、FDAが適応症非公表の併用療法を対象とするPadcev™（enfortumab vedotin-ejfv）の追加生物製剤承認申請に優先審査を付与したと発表した。2026年4月22日、RegeneronとSanofiは、Dupixent®（dupilumab）が慢性疾患を有する2歳から11歳の小児の治療薬としてFDAに承認されたと発表した。
2026年2月12日、Arrotex PharmaceuticalsとPfizer Australiaは、Enbrel®（etanercept）に関する商業提携を締結した。2026年2月11日、インド最高裁判所は、nivolumabをめぐる件で、デリー高等裁判所控訴部の判断に対する上訴を求めてBMSが提出していた特別許可申立てを棄却した。
2026年2月11日、Formyconと台湾を拠点とするLotus Pharmaceuticalは、pembrolizumab製品の商業化に関する独占ライセンス契約を締結したと発表した。2026年2月10日の2026年度第3四半期決算説明会で、Zydus Lifesciencesは、pembrolizumab製品について米国で生物製剤承認申請を最初に提出することを目指していると示した。また2026年2月3日、Bio-Thera Solutionsとサウジアラビアを拠点とするAvalon Pharmaは、BAT3306に関する商業化契約およびライセンス契約を締結したと発表した。
2026年2月11日、Celltrionは、secukinumabのグローバル第3相臨床試験における登録患者数の削減についてEuropean Medicines Agencyの承認を取得したと発表した。2026年2月12日、オーストラリアのPharmaceutical Benefits Advisory Committeeは、2026年3月の議題を更新し、ustekinumabの項目を追加した。