Actualizaciones sobre biosimilares y biológicos incluyen aprobaciones, decisiones de revisión y acuerdos de licencia
Los desarrollos recientes en biosimilares y biológicos incluyeron la aprobación por parte de Health Canada de biosimilares de denosumab, actuaciones de revisión de la FDA y nuevos acuerdos de licencia y comercialización. Otras novedades abarcaron decisiones judiciales, de ensayos clínicos y de agenda de reembolso.
El 21 de abril de 2026, Biocon anunció que, el 3 de abril de 2026, Health Canada aprobó Bosaya™ y Vevzuo™, biosimilares de Prolia® y Xgeva® de Amgen (denosumab), respectivamente. El 21 de abril de 2026, Roche anunció que la FDA ha aceptado su solicitud suplementaria de licencia de productos biológicos para Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) para el tratamiento de una indicación no especificada y, el 21 de abril de 2026, Celltrion anunció que la formulación intravenosa de Steqeyma® (ustekinumab), biosimilar de Stelara®, ha sido aprobada en Japón.
El 20 de abril de 2026, Astellas Pharma y Pfizer anunciaron que la FDA otorgó revisión prioritaria a la sBLA de Padcev™ (enfortumab vedotin-ejfv) en combinación para una indicación no especificada. El 22 de abril de 2026, Regeneron y Sanofi anunciaron que Dupixent® (dupilumab) ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de niños de 2 a 11 años con enfermedad crónica.
El 12 de febrero de 2026, Arrotex Pharmaceuticals y Pfizer Australia firmaron una alianza comercial para Enbrel® (etanercept). El 11 de febrero de 2026, el Tribunal Supremo de la India desestimó la petición especial de autorización para recurrir de BMS, con la que solicitaba apelar la decisión de la sala de apelación del Tribunal Superior de Delhi en un asunto relacionado con nivolumab.
El 11 de febrero de 2026, Formycon y Lotus Pharmaceutical, con sede en Taiwán, anunciaron que han concluido un acuerdo de licencia exclusiva en relación con la comercialización de un producto de pembrolizumab. Durante su conferencia de resultados del 3T del ejercicio fiscal 2026, el 10 de febrero de 2026, Zydus Lifesciences indicó que espera ser la primera en presentar una solicitud de licencia de productos biológicos en EE. UU. para un producto de pembrolizumab y, el 3 de febrero de 2026, Bio-Thera Solutions y Avalon Pharma, con sede en Arabia Saudí, anunciaron que han suscrito acuerdos de comercialización y licencia para BAT3306.
El 11 de febrero de 2026, Celltrion anunció que recibió la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos para reducir el número de pacientes incluidos en su ensayo clínico global de fase 3 para secukinumab. El 12 de febrero de 2026, el Pharmaceutical Benefits Advisory Committee de Australia actualizó su agenda de marzo de 2026 para incluir un punto sobre ustekinumab.