FDA, 길리어드 1일 1회 HIV 치료제 비크테그라비르/레나카파비르 우선심사 지정

길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 미국 식품의약국(FDA)이 바이러스학적으로 억제된 성인 HIV 치료를 위한 연구용 1일 1회 단일 정제 복합 요법인 비크테그라비르 75mg/레나카파비르 50mg(BIC/LEN)에 대한 신약신청(NDA)을 접수했다고 발표했다. FDA는 우선심사(priority review)를 부여하고 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 조치일을 2026년 8월 27일로 지정했다.

승인될 경우 BIC/LEN은 HIV 치료를 위한 가장 작은 단일 정제 요법(STR)이자, 복잡한 다중 정제 요법을 복용 중인 바이러스학적으로 억제된 성인을 대상으로 연구된 최초의 STR이 될 것이다. 이 조합은 내성 장벽이 높은 가이드라인 권고 인테그라제 가닥 전달 억제제(INSTI)인 비크테그라비르와, 다른 항레트로바이러스제와 교차 내성이 없는 새로운 작용 기전을 가진 최초의 캡시드 억제제인 레나카파비르를 결합한 것이다.

이번 NDA 제출은 바이러스학적으로 억제된 HIV 성인 환자(복잡한 다중 정제 요법 또는 Biktarvy(비크테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg)에서 전환한 환자 포함)를 대상으로 BIC/LEN을 평가한 ARTISTRY-1(NCT05502341) 및 ARTISTRY-2(NCT06333808) 3상 임상시험의 긍정적인 데이터에 근거한다. 두 임상시험 모두에서 BIC/LEN은 48주차 바이러스학적 억제 유지에 있어 유사한 효능을 보였으며, 전반적으로 내약성이 우수했고 유의미하거나 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다. ARTISTRY-1은 현재까지 진행된 3상 HIV 치료 등록 임상시험 중 가장 고령의 연구 대상군을 등록했다. CROI 2026에서 발표된 48주차 데이터에 따르면 복잡한 요법에서 BIC/LEN으로 전환한 경우 특정 공복 지질 지표와 환자 보고 치료 만족도가 개선된 반면, ARTISTRY-2에서는 BIC/LEN으로의 전환이 체중에 유의미한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. ARTISTRY-1의 상세한 결과는 2026년 3월 28일 The Lancet에 게재되었다.

회사의 최고 의학 책임자(CMO)는 “이 1일 1회 단일 정제 요법은 내성 장벽이 높은 비크테그라비르와 다른 항레트로바이러스제와 교차 내성이 없는 새로운 작용 기전의 최초 캡시드 억제제인 레나카파비르를 결합한 것”이라고 말했다. 이어 “승인될 경우 BIC/LEN은 노령층, 동반 질환 보유자, 복잡한 요법 간소화를 원하는 환자, 과거 ARV 내성 병력이 있는 환자, 새로운 치료 옵션을 원하는 환자를 포함해 바이러스학적으로 억제된 HIV 감염인에게 높은 내성 장벽으로 지속적인 바이러스학적 억제를 제공하도록 설계된 단일 정제 요법이 될 잠재력을 지니고 있다”고 덧붙였다.

임상 개발 선임 부사장은 BIC/LEN이 승인될 경우 HIV 감염인의 변화하는 요구를 해결하는 데 도움이 되고 HIV 치료의 표준 치료제인 Biktarvy와 함께 길리어드의 포트폴리오를 보완할 수 있을 것이라고 밝혔다.

비크테그라비르와 레나카파비르의 병용 요법은 연구 단계로 전 세계 어디에서도 승인되지 않았다. 레나카파비르는 다약제 내성 HIV 성인 환자의 치료와 성접촉 HIV 감염 위험을 줄이기 위한 노출 전 예방(PrEP)으로 여러 국가에서 승인된 상태다. Biktarvy는 세 가지 약물을 결합한 완전한 HIV 치료제로, 현재 이용 가능한 가장 작은 3제 INSTI 기반 단일 정제 요법이다. 현재 HIV 또는 AIDS를 완치할 수 있는 치료법은 없다.