FDA授予Gilead每日一次比克替拉韦/来那卡帕韦HIV方案优先审评
FDA已受理Gilead为其在研每日一次HIV方案比克替拉韦/来那卡帕韦提交的新药申请，并授予优先审评资格，PDUFA行动日期为2026年8月27日。该申请得到ARTISTRY-1和ARTISTRY-2两项III期试验数据的支持，结果显示该方案在维持病毒学抑制方面具有相当疗效。若获批准，BIC/LEN将成为治疗HIV的最小单片剂方案。
Gilead Sciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其新药申请（NDA），该申请针对比克替拉韦75 mg/来那卡帕韦50 mg（BIC/LEN），这是一种用于治疗病毒学抑制成人HIV感染者的在研每日一次单片剂联合方案。FDA已授予优先审评资格，并指定处方药使用者费用法案（PDUFA）行动日期为2026年8月27日。
若获批准，BIC/LEN将成为治疗HIV的最小单片剂方案（STR），也是首个在病毒学抑制且正在接受复杂多片剂方案的成人患者中研究的STR。该组合将比克替拉韦（一种指南推荐的整合酶链转移抑制剂（INSTI），具有高耐药屏障）与来那卡帕韦（一种首创衣壳抑制剂，作用机制新颖，与其他抗逆转录病毒药物无交叉耐药）配对使用。
该NDA提交得到来自ARTISTRY-1（NCT05502341）和ARTISTRY-2（NCT06333808）试验的阳性III期数据支持，这些试验评估了BIC/LEN在病毒学抑制的HIV成人患者中的应用，包括从复杂多片剂方案或从Biktarvy（比克替拉韦50 mg/恩曲他滨200 mg/替诺福韦艾拉酚胺25 mg）转换的患者。在两个试验中，BIC/LEN在第48周维持病毒学抑制方面显示出相当疗效，且总体耐受性良好，未发现显著或新的安全性问题。ARTISTRY-1入组了迄今为止III期HIV治疗注册试验中年龄最大的研究人群。2026年CROI上公布的48周数据显示，从复杂方案转换为BIC/LEN还伴有某些空腹血脂参数和患者报告的治疗满意度的改善，而ARTISTRY-2显示转换为BIC/LEN对体重无显著影响。详细的ARTISTRY-1结果于2026年3月28日发表在The Lancet上。
公司首席医学官表示：“这种每日一次的单片剂方案将比克替拉韦的高耐药屏障与来那卡帕韦（一种具有新颖作用机制的首创衣壳抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物无交叉耐药）结合在一起。若获批准，BIC/LEN有可能成为一种单片剂方案，旨在为病毒学抑制的HIV感染者提供持续的病毒学抑制和高耐药屏障，包括老龄化、患有合并症、希望简化复杂方案、既往有抗逆转录病毒耐药性以及寻求新型治疗选择的患者。”
临床开发高级副总裁表示，若获批准，BIC/LEN可能有助于满足HIV感染者不断变化的需求，并与Biktarvy一起补充Gilead的产品组合，Biktarvy是HIV治疗的标准治疗。
比克替拉韦联合来那卡帕韦为在研组合，尚未在全球任何地方获批。来那卡帕韦已在多个国家获批用于治疗成人多药耐药HIV感染，并作为暴露前预防（PrEP）以降低性获得性HIV的风险。Biktarvy是一种完整的HIV治疗方案，将三种药物合并在现有的最小型三联药物、基于INSTI的单片剂方案中。目前尚无治愈HIV或艾滋病的方法。