FDA erteilt Priority Review für Gileads einmal tägliches Bictegravir/Lenacapavir-HIV-Regime
Die FDA hat den Zulassungsantrag von Gilead für das in der Prüfung befindliche einmal tägliche HIV-Regime Bictegravir/Lenacapavir angenommen und den Priority Review erteilt, mit einem PDUFA-Aktionsdatum am 27. August 2026. Die Einreichung wird durch Phase-3-Daten aus ARTISTRY-1 und ARTISTRY-2 gestützt, die eine vergleichbare Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung der virologischen Suppression zeigen. Bei Zulassung wäre BIC/LEN das kleinste Ein-Tabletten-Regime zur HIV-Behandlung.
Gilead Sciences gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ihren Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Bictegravir 75 mg/Lenacapavir 50 mg (BIC/LEN) angenommen hat, ein in der klinischen Prüfung befindliches, einmal täglich einzunehmendes Ein-Tabletten-Kombinationsregime zur Behandlung von HIV bei Erwachsenen, die virologisch supprimiert sind. Die FDA erteilte den Priority Review und legte ein PDUFA-Aktionsdatum (Prescription Drug User Fee Act) auf den 27. August 2026 fest.
Im Falle einer Zulassung wäre BIC/LEN das kleinste Ein-Tabletten-Regime (STR) zur HIV-Behandlung und das erste STR, das bei Erwachsenen mit virologischer Suppression unter komplexen Multi-Tabletten-Regimen untersucht wurde. Die Kombination vereint Bictegravir, einen leitlinienempfohlenen Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI) mit hoher Resistenzbarriere, mit Lenacapavir, einem First-in-Class-Kapsid-Inhibitor mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der keine Kreuzresistenz mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen aufweist.
Die NDA-Einreichung wird durch positive Phase-3-Daten aus den Studien ARTISTRY-1 (NCT05502341) und ARTISTRY-2 (NCT06333808) gestützt, in denen BIC/LEN bei Erwachsenen mit HIV und virologischer Suppression bewertet wurde, einschließlich solcher, die von komplexen Multi-Tabletten-Regimen oder von Biktarvy (Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg) umgestellt wurden. In beiden Studien zeigte BIC/LEN eine vergleichbare Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung der virologischen Suppression in Woche 48 und war im Allgemeinen gut verträglich, wobei keine signifikanten oder neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden. ARTISTRY-1 schloss die bisher älteste Studienpopulation in einer Phase-3-Zulassungsstudie zur HIV-Behandlung ein. Daten aus Woche 48, die auf der CROI 2026 präsentiert wurden, zeigten, dass die Umstellung von komplexen Regimen auf BIC/LEN auch mit Verbesserungen bestimmter Nüchtern-Lipidparameter und der von Patienten berichteten Behandlungszufriedenheit verbunden war, während ARTISTRY-2 zeigte, dass die Umstellung auf BIC/LEN keinen signifikanten Einfluss auf das Gewicht hatte. Detaillierte ARTISTRY-1-Ergebnisse wurden am 28. März 2026 in The Lancet veröffentlicht.
„Dieses einmal tägliche Ein-Tabletten-Regime vereint die hohe Resistenzbarriere von Bictegravir mit Lenacapavir, einem First-in-Class-Kapsid-Inhibitor mit neuartigem Wirkmechanismus, der keine Kreuzresistenz mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen aufweist“, sagte der Chief Medical Officer des Unternehmens. „Im Falle einer Zulassung hat BIC/LEN das Potenzial, ein Ein-Tabletten-Regime zu sein, das darauf ausgelegt ist, eine anhaltende virologische Suppression mit hoher Resistenzbarriere für Menschen mit HIV zu erreichen, die virologisch supprimiert sind, einschließlich älterer Menschen, Menschen mit Komorbiditäten, solcher, die ein komplexes Regime vereinfachen möchten, mit früherer ARV-Resistenz sowie derjenigen, die neue Behandlungsoptionen suchen.“
Der Senior Vice President für klinische Entwicklung erklärte, dass BIC/LEN, falls zugelassen, dazu beitragen könnte, die sich verändernden Bedürfnisse von Menschen mit HIV zu adressieren und das Gilead-Portfolio zusammen mit Biktarvy, einem Standard der HIV-Behandlung, zu ergänzen.
Bictegravir plus Lenacapavir in Kombination sind Prüfpräparate und weltweit noch nicht zugelassen. Lenacapavir ist in mehreren Ländern zur Behandlung von multiresistentem HIV bei Erwachsenen und als Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) zur Senkung des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-Infektion zugelassen. Biktarvy ist eine vollständige HIV-Behandlung, die drei Medikamente in dem kleinsten verfügbaren Drei-Wirkstoff-Ein-Tabletten-Regime auf INSTI-Basis kombiniert. Derzeit gibt es keine Heilung für HIV oder AIDS.