FDA, 비크테그라비르/레나카파비르 HIV 단일정 요법에 우선심사 지정
FDA가 길리어드의 비크테그라비르/레나카파비르 단일정 HIV 요법에 우선심사를 지정했다. NDA는 ARTISTRY-1 및 ARTISTRY-2 임상시험에서 비열등성을 입증한 데이터를 기반으로 하며, PDUFA 목표일은 2026년 8월 27일로 설정됐다.
미국 식품의약국(FDA)이 길리어드(Gilead)의 비크테그라비르 75mg/레나카파비르 50mg(BIC/LEN)에 대한 신약승인신청(NDA)을 우선심사(Priority Review) 대상으로 접수했다. 이 약물은 바이러스 억제가 이루어진 HIV-1 성인 환자를 위한 1일 1회 단일정 요법이다. 해당 신청에 대한 Prescription Drug User Fee Act(PDUFA) 목표일은 2026년 8월 27일로 설정됐다.
이 병용 요법은 인테그라제 가닥 전달 억제제(INSTI)인 비크테그라비르와 캡시드 억제제인 레나카파비르를 결합한 것이다. NDA는 ARTISTRY-1 및 ARTISTRY-2 임상시험 데이터를 기반으로 한다.
ARTISTRY-1 임상시험에는 복합 요법을 받고 있던 바이러스 억제(HIV-1 RNA <50 copies/mL) 상태의 HIV 성인 환자들이 포함됐다. 연구 참가자(N=557)는 2:1 비율로 무작위 배정되어 1일 1회 BIC/LEN으로 전환(n=371)하거나 기존의 안정적인 복합 요법을 유지(n=186)했다. 시험 결과, BIC/LEN 치료군의 0.8%에서 HIV-1 RNA 수치가 50 copies/mL 이상으로 나타난 반면, 기존 복합 요법 유지군에서는 1.1%로 나타나 비열등성 기준을 충족했다. 또한 BIC/LEN 치료는 총콜레스테롤 수치를 중앙값 기준 15mg/dL 감소시킨 반면, 다정제 요법군에서는 중앙값 기준 2mg/dL 증가했다.
ARTISTRY-2 임상시험에는 비크테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF)로 바이러스 억제가 이루어진 HIV 성인 환자들이 포함됐다. 연구 참가자(N=574)는 2:1 비율로 무작위 배정되어 1일 1회 BIC/LEN으로 전환(n=383)하거나 B/F/TAF 요법을 유지(n=191)했다. BIC/LEN 치료는 B/F/TAF에 비해 비열등성을 입증했으며, BIC/LEN 치료군의 1.3%에서 HIV-1 RNA 수치가 50 copies/mL 이상으로 나타난 반면 B/F/TAF 치료군에서는 1.0%로 나타났다. CD4 세포 수는 안정적으로 유지됐으며, BIC/LEN으로의 전환이 체중에 유의미한 영향을 미치지는 않았다.
ARTISTRY-2 내성 분석(n=4; 각 치료군에서 2명씩) 결과, 48주차까지 4명의 참가자 중 3명( BIC/LEN군 1명, B/F/TAF군 2명)에서는 치료 관련 내성이 검출되지 않았다. BIC/LEN군의 1명에서 표현형 내성 없이 단독 인테그라제 치환이 발생했다. 캡시드 돌연변이는 검출되지 않았다.
두 임상시험의 1차 평가변수는 미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘(비열등성 마진: 4%)에 따라 48주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 이상인 환자의 비율이었다.