FDA Concede Revisão Prioritária ao Regime de Dose Única Diária da Gilead para HIV com Bictegravir/Lenacapavir
A FDA aceitou o pedido de novo medicamento da Gilead para o regime experimental de HIV de dose única diária bictegravir/lenacapavir e concedeu revisão prioritária, com data de ação PDUFA em 27 de agosto de 2026. O pedido é respaldado por dados dos estudos de Fase 3 ARTISTRY-1 e ARTISTRY-2 que mostram eficácia comparável na manutenção da supressão virológica. Se aprovado, BIC/LEN seria o menor regime de comprimido único para o tratamento do HIV.
A Gilead Sciences anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou o pedido de novo medicamento (NDA) da Gilead para bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg (BIC/LEN), um regime combinado experimental de comprimido único de dose única diária para o tratamento do HIV em adultos com supressão virológica. A FDA concedeu revisão prioritária e atribuiu uma data de ação PDUFA em 27 de agosto de 2026.
Se aprovado, BIC/LEN seria o menor regime de comprimido único (STR) para o tratamento do HIV e o primeiro STR estudado em adultos com supressão virológica em regimes de múltiplos comprimidos complexos. A combinação reúne o bictegravir, um inibidor da transferência da cadeia da integrase (INSTI) recomendado pelas diretrizes, com alta barreira à resistência, e o lenacapavir, um inibidor de capsídeo de primeira classe, com mecanismo de ação inovador e sem resistência cruzada com outros antirretrovirais.
O envio do NDA é respaldado por dados positivos de Fase 3 dos estudos ARTISTRY-1 (NCT05502341) e ARTISTRY-2 (NCT06333808), que avaliaram BIC/LEN em adultos com HIV com supressão virológica, incluindo aqueles que mudaram de regimes de múltiplos comprimidos complexos ou de Biktarvy (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg). Em ambos os estudos, BIC/LEN demonstrou eficácia comparável na manutenção da supressão virológica na Semana 48 e foi geralmente bem tolerado, sem problemas de segurança significativos ou novos identificados. O ARTISTRY-1 inscreveu a população de estudo mais idosa até o momento em um estudo de registro de Fase 3 para o tratamento do HIV. Os dados da Semana 48 apresentados no CROI 2026 mostraram que a mudança para BIC/LEN a partir de regimes complexos também foi associada a melhorias em certos parâmetros lipídicos em jejum e na satisfação com o tratamento relatada pelos pacientes, enquanto o ARTISTRY-2 mostrou que a mudança para BIC/LEN não teve impacto significativo no peso. Os resultados detalhados do ARTISTRY-1 foram publicados no The Lancet em 28 de março de 2026.
“Este regime de comprimido único, de dose única diária, reúne a alta barreira à resistência do bictegravir com o lenacapavir, um inibidor de capsídeo de primeira classe, com mecanismo de ação inovador e sem resistência cruzada com outros antirretrovirais”, disse o diretor médico da empresa. “Se aprovado, o BIC/LEN tem potencial para ser um regime de comprimido único desenhado para proporcionar supressão virológica sustentada com alta barreira à resistência para pessoas que vivem com HIV que estão com supressão virológica, incluindo aquelas que estão envelhecendo, com comorbidades, que buscam simplificar um regime complexo, com resistência prévia a ARV e aquelas que buscam novas opções de tratamento.”
O vice-presidente sênior de desenvolvimento clínico afirmou que o BIC/LEN, se aprovado, poderia ajudar a atender às necessidades em evolução das pessoas que vivem com HIV e complementar o portfólio da Gilead juntamente com o Biktarvy, que é o padrão de tratamento para o HIV.
A combinação de bictegravir e lenacapavir é experimental e não foi aprovada em nenhum lugar do mundo. O lenacapavir é aprovado em diversos países para o tratamento do HIV multirresistente em adultos e como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV adquirido sexualmente. O Biktarvy é um tratamento completo para o HIV que combina três medicamentos no menor regime de comprimido único de três medicamentos disponível, baseado em INSTI. Atualmente, não há cura para o HIV ou Aids.