La FDA accorde un examen prioritaire au régime antivIH bicégravir/lénacapavir en prise quotidienne unique de Gilead
La FDA a accepté la demande de nouveau médicament de Gilead pour le régime antivIH expérimental en prise quotidienne unique bicégravir/lénacapavir et a accordé un examen prioritaire, avec une date d'action PDUFA fixée au 27 août 2026. La demande est étayée par les données des essais de phase 3 ARTISTRY-1 et ARTISTRY-2 montrant une efficacité comparable dans le maintien de la suppression virologique. S'il est approuvé, BIC/LEN serait le plus petit régime en comprimé unique pour le traitement du VIH.
Gilead Sciences a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté sa demande de nouveau médicament (NDA) pour le bicégravir 75 mg/lénacapavir 50 mg (BIC/LEN), une association expérimentale en comprimé unique à prise quotidienne pour le traitement du VIH chez les adultes virologiquement supprimés. La FDA a accordé un examen prioritaire et fixé une date d'action au titre de la loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) au 27 août 2026.
S'il est approuvé, BIC/LEN serait le plus petit régime en comprimé unique (STR) pour le traitement du VIH et le premier STR étudié chez des adultes présentant une suppression virologique sous régimes multi-comprimés complexes. L'association associe le bicégravir, un inhibiteur du transfert de brin de l'intégrase (INSTI) recommandé par les lignes directrices et présentant une barrière élevée à la résistance, au lénacapavir, un inhibiteur de capside de première classe doté d'un mécanisme d'action novateur sans résistance croisée avec d'autres antirétroviraux.
La soumission de la NDA est étayée par des données positives de phase 3 issues des essais ARTISTRY-1 (NCT05502341) et ARTISTRY-2 (NCT06333808), qui ont évalué BIC/LEN chez des adultes vivant avec le VIH et présentant une suppression virologique, y compris ceux qui sont passés de régimes multi-comprimés complexes ou de Biktarvy (bicégravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg). Dans les deux essais, BIC/LEN a démontré une efficacité comparable dans le maintien de la suppression virologique à la semaine 48 et a été généralement bien toléré, sans problème de sécurité significatif ou nouveau identifié. ARTISTRY-1 a recruté la population d'étude la plus âgée dans un essai d'enregistrement de phase 3 sur le traitement du VIH à ce jour. Les données à la semaine 48 présentées à la CROI 2026 ont montré que le passage à BIC/LEN à partir de régimes complexes était également associé à des améliorations de certains paramètres lipidiques à jeun et de la satisfaction thérapeutique rapportée par les patients, tandis qu'ARTISTRY-2 a montré que le passage à BIC/LEN n'avait pas d'impact significatif sur le poids. Les résultats détaillés d'ARTISTRY-1 ont été publiés dans The Lancet le 28 mars 2026.
« Ce régime en comprimé unique à prise quotidienne associe la barrière élevée à la résistance du bicégravir au lénacapavir, un inhibiteur de capside de première classe doté d'un mécanisme d'action novateur sans résistance croisée avec d'autres antirétroviraux », a déclaré le directeur médical de la société. « S'il est approuvé, BIC/LEN pourrait être un régime en comprimé unique conçu pour assurer une suppression virologique durable avec une barrière élevée à la résistance pour les personnes vivant avec le VIH qui sont virologiquement supprimées, notamment celles qui vieillissent, qui présentent des comorbidités, qui cherchent à simplifier un régime complexe, qui ont une résistance antérieure aux antirétroviraux, et celles qui recherchent de nouvelles options thérapeutiques. »
Le vice-président senior du développement clinique a déclaré que BIC/LEN, s'il est approuvé, pourrait aider à répondre aux besoins évolutifs des personnes vivant avec le VIH et compléter le portefeuille de Gilead aux côtés de Biktarvy, qui est une norme de soins pour le traitement du VIH.
L'association du bicégravir et du lénacapavir est expérimentale et n'est approuvée nulle part dans le monde. Le lénacapavir est approuvé dans plusieurs pays pour le traitement du VIH multirésistant chez les adultes et comme prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour réduire le risque de VIH acquis sexuellement. Biktarvy est un traitement complet du VIH qui associe trois médicaments dans le plus petit régime en comprimé unique à base d'INSTI disponible. Il n'existe actuellement aucun remède contre le VIH ou le sida.