ギリアドの1日1回投与ビクテグラビル/レナカパビルHIVレジメンにFDAが優先審査を指定

ギリアド・サイエンシズは、米国食品医薬品局（FDA）がビクテグラビル75mg/レナカパビル50mg（BIC/LEN）に関する新薬申請（NDA）を受理し、ウイルス抑制が得られている成人HIV患者を対象とした1日1回投与の単一錠剤配合レジメンとして優先審査を指定したと発表した。FDAは優先審査を付与し、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了目標日を2026年8月27日に設定した。

承認されれば、BIC/LENはHIV治療において最小の単一錠剤レジメン（STR）となり、複雑な多剤併用レジメンを受けているウイルス抑制達成成人を対象に研究された初のSTRとなる。本配合は、耐性獲得の障壁が高くガイドラインで推奨されているインテグラーゼ鎖移行阻害薬（INSTI）であるビクテグラビルと、他の抗レトロウイルス薬と交差耐性を示さない新規作用機序を持つファーストインクラスのキャプシド阻害薬であるレナカパビルを組み合わせたものである。

NDA申請は、ARTISTRY-1（NCT05502341）およびARTISTRY-2（NCT06333808）試験からの良好なフェーズ3データに裏付けられている。これらの試験では、ウイルス抑制が得られている成人HIV患者（複雑な多剤併用レジメンまたはビクタルビー（ビクテグラビル50mg/エムトリシタビン200mg/テノホビルアラフェナミド25mg）から切り替えた患者を含む）を対象にBIC/LENを評価した。両試験において、BIC/LENは48週時点でウイルス抑制の維持に同等の有効性を示し、概ね忍容性は良好で、重大なまたは新たな安全性の懸念は認められなかった。ARTISTRY-1は、これまでのHIV治療におけるフェーズ3登録試験の中で最年長の試験集団を登録した。CROI 2026で発表された48週データでは、複雑なレジメンからBIC/LENへの切り替えが、特定の空腹時脂質パラメータの改善と患者報告による治療満足度の向上にも関連することが示された。一方、ARTISTRY-2では、BIC/LENへの切り替えが体重に有意な影響を与えないことが示された。ARTISTRY-1の詳細な結果は2026年3月28日にThe Lancetに掲載された。

同社の最高医学責任者は「この1日1回投与の単一錠剤レジメンは、ビクテグラビルの高い耐性獲得障壁と、他の抗レトロウイルス薬と交差耐性を示さない新規作用機序を持つファーストインクラスのキャプシド阻害薬であるレナカパビルを組み合わせたものです。承認されれば、BIC/LENは、ウイルス抑制が得られているHIV感染者、特に高齢者、併存疾患を有する人、複雑なレジメンの簡素化を求める人、既往のARV耐性を有する人、新規治療選択肢を求める人に対して、高い耐性獲得障壁を備えた持続的なウイルス抑制を提供するように設計された単一錠剤レジメンとなる可能性があります」と述べた。

臨床開発担当上級副社長は、BIC/LENが承認されれば、HIV感染者の進化するニーズに対応し、HIV治療の標準治療であるビクタルビーとともにギリアドのポートフォリオを補完するのに役立つ可能性があると述べた。

ビクテグラビルとレナカパビルの併用は研究中であり、世界のいずれの国でも承認されていない。レナカパビルは、多剤耐性HIVを有する成人の治療および性行為によるHIV感染のリスクを低減する曝露前予防（PrEP）として、複数の国で承認されている。ビクタルビーは、3つの薬剤を1つにまとめた完全なHIV治療薬であり、入手可能な最小の3剤配合INSTIベースの単一錠剤レジメンである。現在、HIVまたはAIDSの治療法は存在しない。