La FDA concede revisión prioritaria al régimen de una vez al día de bictegravir/lenacapavir de Gilead para el VIH
La FDA ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco de Gilead para el régimen en investigación de una vez al día bictegravir/lenacapavir para el VIH y ha concedido la revisión prioritaria, con una fecha de acción de la PDUFA para el 27 de agosto de 2026. La presentación se sustenta en los datos de los ensayos de fase 3 ARTISTRY-1 y ARTISTRY-2 que muestran una eficacia comparable para mantener la supresión virológica. Si se aprueba, BIC/LEN sería el régimen de un solo comprimido más pequeño para el tratamiento del VIH.
Gilead Sciences anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg (BIC/LEN), un régimen combinado de un solo comprimido, en investigación, de administración una vez al día, para el tratamiento del VIH en adultos con supresión virológica. La FDA concedió la revisión prioritaria y asignó una fecha de acción de la PDUFA para el 27 de agosto de 2026.
De ser aprobado, BIC/LEN sería el régimen de un solo comprimido (STR) más pequeño para el tratamiento del VIH y el primer STR estudiado en adultos con supresión virológica que reciben regímenes complejos de múltiples comprimidos. La combinación asocia bictegravir, un inhibidor de la transferencia de cadenas de la integrasa (INSTI) recomendado por las guías y con alta barrera a la resistencia, con lenacapavir, un inhibidor de la cápside de primera clase con un mecanismo de acción novedoso que no presenta resistencia cruzada con otros antirretrovirales.
La presentación de la NDA está respaldada por los datos positivos de fase 3 de los ensayos ARTISTRY-1 (NCT05502341) y ARTISTRY-2 (NCT06333808), que evaluaron BIC/LEN en adultos con VIH con supresión virológica, incluidos aquellos que cambiaron desde regímenes complejos de múltiples comprimidos o desde Biktarvy (bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg). En ambos ensayos, BIC/LEN demostró una eficacia comparable para mantener la supresión virológica en la semana 48 y fue generalmente bien tolerado, sin que se identificaran problemas de seguridad significativos o nuevos. ARTISTRY-1 incluyó la población de estudio más envejecida en un ensayo registral de fase 3 para el tratamiento del VIH hasta la fecha. Los datos de la semana 48 presentados en CROI 2026 mostraron que el cambio a BIC/LEN desde regímenes complejos también se asoció con mejoras en ciertos parámetros lipídicos en ayunas y en la satisfacción con el tratamiento informada por el paciente, mientras que ARTISTRY-2 mostró que el cambio a BIC/LEN no tuvo un impacto significativo en el peso. Los resultados detallados de ARTISTRY-1 se publicaron en The Lancet el 28 de marzo de 2026.
«Este régimen de un solo comprimido una vez al día combina la alta barrera a la resistencia de bictegravir con lenacapavir, un inhibidor de la cápside de primera clase con un mecanismo de acción novedoso que no presenta resistencia cruzada con otros antirretrovirales», afirmó el director médico de la compañía. «Si se aprueba, BIC/LEN tiene el potencial de ser un régimen de un solo comprimido diseñado para proporcionar una supresión virológica sostenida con una alta barrera a la resistencia para las personas que viven con VIH y que se encuentran con supresión virológica, incluidas aquellas que envejecen, con comorbilidades, que buscan simplificar un régimen complejo, con resistencia previa a los antirretrovirales (ARV) y aquellas que buscan opciones terapéuticas novedosas».
El vicepresidente sénior de desarrollo clínico declaró que BIC/LEN, si se aprueba, podría ayudar a satisfacer las necesidades cambiantes de las personas que viven con VIH y complementar la cartera de Gilead junto con Biktarvy, que es un estándar de atención para el tratamiento del VIH.
La combinación de bictegravir y lenacapavir se encuentra en investigación y no está aprobada en ningún lugar del mundo. Lenacapavir está aprobado en múltiples países para el tratamiento del VIH multirresistente en adultos y como profilaxis preexposición (PrEP) para reducir el riesgo de adquirir el VIH por vía sexual. Biktarvy es un tratamiento completo para el VIH que combina tres medicamentos en el régimen de un solo comprimido de tres fármacos basado en INSTI más pequeño disponible. Actualmente no existe cura para el VIH o el sida.