Gilead 레나카파ビル, 한 발 더 나아가다 - FDA, 주 1회 경구 PrEP 신청서 접수, 글로벌 접근성 확대

미국 식품의약국(FDA)은 Gilead Sciences의 보완 신약 신청서(sNDA)를 접수했다. 이는 HIV 예방을 위한 사전 노출 예방(PrEP) 용도로, 주 1회 투여하는 조사용 경구 제형의 레나카파ビル(lenacapavir, 상표명 Yeztugo)에 대한 것이다. FDA는 해당 신청서에 대한 처방약 사용자 비용법(PDUFA) 행동 기한을 2027년 2월 2일로 지정했다. 만약 승인된다면, 이는 최초의 장기 효과 경구 PrEP 옵션이 될 것이다.

이번 신청은 레나카파빌의 기존 임상 프로필에 의해 뒷받침된다. 시신경절(cisgender) 여성, 시신경절 남성, 성별 다양성을 지닌 사람들을 포함한 전 세계 다양한 인구 집단을 대상으로 한 PURPOSE 1 및 PURPOSE 2라는 두 가지 3상 시험에서 높은 효능이 입증되었다. 레나카파ビル 경구 정제는 이미 Yeztugo 요법 내에서 초기 로딩 용량 및 6개월마다 투여하는 주사가 지연될 때의 교차 요법으로 사용이 승인되어 있다. 주 1회 투여하는 경구 제형은 현재까지 조사 중이며, 전 세계 어디에서도 승인되지 않았다.

동시에, 이미 승인된 6개월에 한 번 주입하는 레나카파ビル에 대한 글로벌 접근이 크게 확대되고 있다. 미국 대통령 에이즈 긴급구호계획(PEPFAR)과 The Global Fund는 최대 100만 명의 추가 인원에 대한 접근을 확대하기 위해 추가 투자를 단행하고 있다. 이로써 고발생율, 자원이 부족한 국가에서 2028년까지 총 300만 명에 대한 접근 확대 약속이 완료된다. 레나카파ビル은 미국에서 승인된 해와 같은 해에 사하라 사막 이남 아프리카 지역사회에 도달한 최초의 HIV 예방 치료제로, 첫 출하분은 2025년 말에 도착할 예정이다.

Gilead는 오늘날 가장 시급한 필요가 있는 국가들에 The Global Fund 및 PEPFAR에 이익 없이 레나카파빌을 제공하고 있다. 회사의 보다 폭넓은 글로벌 접근 전략에는 6개 제네릭 제조업체와의 자발적 라이선스 계약이 포함되며, 대규모 제네릭 출시는 2027년부터 시작될 것으로 예상된다. 이러한 확대는 전 세계적으로 매년 약 130만 건의 새로운 HIV 감염이 발생하는 상황에서 이루어진다.

Gilead는 또한 2026년 2월 22~25일 콜로라도주 덴버에서 열리는 제33회 레트로바이러스 및 기회감염 학술대회(CROI 2026)에서 HIV 치료 및 예방 포트폴리오의 새로운 임상 데이터를 발표할 예정이다. 특히, 주목할 만한 초록에는 bictegravir 75mg과 lenacapavir 50mg의 조사용 단일 정제 복합 요법의 효능과 안전성을 탐색하는 ARTISTRY-1 및 ARTISTRY-2 시험의 3상 결과가 포함된다. 이 연구들은 바이러스학적으로 억제된 상태에서 이전 항逆转录病毒 요법(ART)에서 전환한 HIV 감염자를 대상으로 해당 요법을 평가했다.

추가로 발표될 연구로는 매주 투여하는 최초의 HIV 경구 치료 요법이 될 가능성이 있는 islatravir와 lenacapavir의 병용 요법에 대한 데이터와, 6개월에 한 번 투여하는 HIV 치료 요법이 될 가능성이 있는 lenacapavir와 광범위 중화 항체의 병용 요법에 대한 데이터가 있다. 예방 연구에서, Gilead는 PURPOSE 프로그램에서 나온 6개월마다 피하 투여하는 lenacapavil의 PrEP 안전성 및 효능에 대한 추가 데이터, 내성 프로필에 대한 업데이트, 그리고 주 1회 투여하는 조사용 근육 주사 제형에 대한 3상 시험 설계를 공유할 예정이다.