FDA의 잇단 조치로 독감 백신 업계 술렁... 안전 경고 의무화 및 Moderna 신청 거부
\"FDA가 독감 백신에 열성 경련 경고 삽입을 의무화하고 Moderna의 mRNA 독감 백신 허가 신청을 거부했다. 특히 Moderna 건의 경우, 안전성 우려가 없음에도 불구하고 정치적 임명직 인사가 실무진의 반대를 무릅쓰고 거부권을 행사한 것으로 알려졌다.\"
미국 식품의약국(FDA)은 6개 인플루엔자 백신 제조업체에 제품 라벨에 열성(열 관련) 경련 위험에 대한 경고를 추가해야 한다고 통보했다. 이번 통보는 안전 라벨 변경을 명령할 수 있는 FDA의 권한에 따라 2026년 1월 9일에 발행되었다. 해당 제조업체에는 Sanofi, AstraZeneca, GlaxoSmithKline (GSK) 및 CSL Seqirus가 포함된다.
FDA는 2023-2024 및 2024-2025 독감 시즌의 시판 후 안전성 데이터를 인용하며, 생후 6개월에서 4세 사이의 어린이들 사이에서 백신 접종 후 하루 이내에 열성 경련이 통계적으로 유의미하게 증가했다고 밝혔다. 당국은 이러한 분석이 "인과관계를 시사한다"며, 표준 용량 4가 독감 백신 100만 건당 21.2건, 표준 용량 3가 독감 백신 100만 건당 44.2건의 추가 열성 경련 사례가 발생하는 것으로 추산했다.
열성 경련은 열에 의해 유발되는 경련으로 대개 영유아에게 발생한다. FDA는 제조업체들에게 "두 건의 개별 시판 후 관찰 연구에서, 6개월~4세 어린이를 대상으로 표준 용량 3가(2024-2025) 및 4가(2023-2024) 인플루엔자 백신을 접종한 후 첫날 동안 열성 경련 위험이 증가하는 것이 관찰되었다"는 내용의 새로운 라벨 문구를 포함하도록 지시했다. 제조업체들은 30일 이내에 수정된 문구를 수용하거나 대안을 제시하거나 혹은 변경 사항에 대해 공식적으로 반박해야 한다.
이와 별개로, 지난 2월 10일 제약회사 Moderna는 FDA 산하 바이오의약품 평가연구센터(CBER)가 자사의 시험용 mRNA 기반 독감 백신의 시판 허가 신청 검토를 거부했다고 발표했다. 당국의 승인이 없으면 해당 시험용 백신은 미국 내에서 판매될 수 없다.
CBER 국장은 실무진의 반대에도 불구하고 해당 약물 신청을 검토하지 않기로 결정했다. 국장은 Moderna에 보낸 불수용 서신에서 백신 후보 물질을 테스트하는 임상 시험 설계를 비판했다. 그러나 Moderna 측은 이 서신이 연구 설계 및 평가지표에 대해 CBER로부터 이전에 받았던 서면 통신 내용과 일치하지 않는다고 주장했다.
Moderna CEO는 "제품의 안전성이나 유효성 문제를 식별하지 못한 상태에서 내려진 CBER의 이번 결정은 혁신적인 의약품 개발에 있어 미국의 리더십을 강화하려는 우리의 공동 목표에 부합하지 않는다"고 밝혔다. 문제가 된 임상 시험에서 Moderna는 자사의 mRNA 독감 백신 후보를 현재 허가된 백신들과 비교했으며, 그 결과 mRNA 주사가 더 효과적인 것으로 나타났다. Moderna의 독감 백신 후보는 현재 EU, 캐나다 및 호주에서 검토를 위해 수용된 상태다.
의약품 승인은 수년에 걸친 규제 프로세스의 정점이며, 역사적으로 당국은 약물이나 백신의 안전성과 효과를 입증할 증거를 정의하기 위해 기업들과 긴밀히 협력해 왔다. 아칸소 의과대학의 백신학자이자 비영리 단체인 국립감염병재단(NFID)의 의료 국장은 "FDA가 자신들이 계획 단계부터 참여했던 임상 3상 시험의 검토를 거부하는 것은 매우 이례적인 일"이라고 지적했다.
그는 현재 상황에 대해 "혼란(chaos)이라는 단어를 쓰고 싶지는 않지만 지금 시점에서는 적절해 보인다. 그들이 과거만큼 미국 시장을 위한 백신 개발에 자원을 할당할 것 있는가?"라며 우려를 표했다.
과거 FDA의 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회(VRBPAC)는 2월이나 3월에 모여 다음 독감 시즌에 대비할 바이러스 변종을 예측하고 선정해 왔다. 그러나 지난해 당국은 예정된 VRBPAC 회의를 취소했다. 이러한 움직임은 제조업체들이 그해의 주사를 생산할 충분한 시간을 가질 수 있을지에 대한 전문가들의 우려를 낳았다. 이후 비공개 회의를 거쳐 FDA는 3월에 권장 변종을 발표했다. 발표 직후인 3월 14일 보도자료에서 Sanofi는 이미 독감 백신의 연간 생산을 시작했으며, FDA가 선택한 변종이 이미 몇 주 전 세계보건기구(WHO)에 의해 선정된 것과 일치했기 때문에 생산 중인 제품과 동일했다고 밝혔다. WHO는 올해의 변종 발표를 2월 26일로 예정하고 있다.