FDA, 결정 번복하고 Moderna의 mRNA 독감 백신 심사 진행에 합의
FDA는 Moderna가 신청서를 수정한 후 mRNA 독감 백신의 심사 거부 결정을 번복했다. 당국은 이제 50-64세 성인에 대한 정식 승인과 65세 이상 고령층에 대한 가속 승인을 검토할 예정이며, 결정은 2026년 8월 5일까지 내려질 것으로 예상된다.
미국 식품의약국(FDA)은 수요일, 결정을 번복하고 Moderna의 mRNA 인플루엔자 백신 허가 신청서를 심사하기로 합의했다고 발표했다. 이번 번복은 당국이 신청서 접수를 거부하여 바이오 업계를 술렁이게 한 지 불과 일주일 만에 이루어졌다.
FDA 산하 생물학적제제 평가 및 연구 센터(CBER)는 이전의 심사 거부 통지서(Refusal-to-File letter)에서 제기된 문제를 해결한 'Type A' 미팅 이후, 수정된 mRNA-1010 제출안을 수락했다. 당국은 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한을 2026년 8월 5일로 지정했다.
수정된 규제 접근 방식에 따라 FDA는 50~64세 성인에 대해서는 정식 승인을, 65세 이상 성인에 대해서는 가속 승인을 검토할 예정이다. Moderna는 고령층 인구를 대상으로 추가적인 시판 후 조사를 실시하기로 합의했다. 승인될 경우 이 백신은 50세 이상의 미국 성인을 대상으로 사용할 수 있게 된다.
초기 거부 결정은 Moderna의 임상 시험 설계 때문이었다. 2월 3일 자 서신에서 FDA는 Moderna가 임상에서 GlaxoSmithKline의 Fluarix를 포함한 표준 용량 인플루엔자 백신을 사용하기로 한 선택이 "가용한 최선의 표준 치료를 반영하지 않으며", 따라서 임상이 "적절하고 잘 통제된" 상태가 아니라고 지적했다.
Moderna의 임상 3상에는 50세 이상 성인 약 41,000명이 참여했다. 회사는 FDA가 18개월 전에 이미 해당 연구 설계에 동의했다고 주장했다. 회사 성명에 따르면 Moderna는 신청서를 제출할 때 자사 mRNA 백신과 고용량 독감 백신을 비교한 별도의 임상 데이터를 포함했다. 회사는 "사전 제출 서면 피드백이나 회의에서 CBER이 서류 검토를 거부할 것이라는 점을 명시한 적이 전혀 없었다"라고 밝혔다.
FDA 과학자들은 이전에 회사가 65세 이상 참가자에게 권장되는 고용량 독감 백신을 사용할 것을 제안한 바 있다. 그러나 당국은 최종적으로 균일한 표준 용량을 사용한 임상 설계를 "수용 가능하다"며 승인했다. Moderna는 일부 고령 참가자에게 고용량 백신과의 비교를 추가하고 FDA에 추가 분석을 제공하기로 합의했다.
초기 신청을 거부하기로 한 결정은 FDA CBER 책임자인 비나이 프라사드(Vinay Prasad)에 의해 내려졌으며, 그는 백신 센터의 경력직 과학자들의 의견을 직접 묵살한 것으로 알려졌다.
보건복지부(HHS) 대변인은 이메일 성명을 통해 "FDA가 Moderna의 신청서 접수를 거절한 이유는 회사가 안전성과 유효성을 비교하기 위해 CDC 권장 독감 백신을 대조군으로 사용하여 임상을 진행하라는 2024년의 매우 명확한 지침을 따르지 않았기 때문"이라고 설명했다. 수요일에 대변인은 FDA가 Moderna와 회의를 가졌고, 이를 통해 회사가 실험용 백신의 신청서를 수정하여 FDA가 이를 수락하게 되었다고 덧붙였다. 또한 "FDA는 모든 제품과 마찬가지로 심사 및 잠재적 허가 단계에서 높은 기준을 유지할 것"이라고 강조했다.
마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 화요일 미국 제약협회(PhRMA) 행사에서 Moderna에 보낸 심사 거부 통지서가 회사의 백신에 대한 끝을 의미하는 것은 아니라고 암시했다. 그는 워싱턴 D.C.에서 열린 PhRMA 포럼에서 "그 서신은 회사와 당국 사이의 대화의 일부이며, 회사 측은 그 서신을 받은 후에도 항상 더 자세한 검토를 요청할 수 있다"라며, "그것은 과정의 일부이자 대화의 과정이다"라고 말했다.
회사의 CEO는 발표문에서 "건설적인 Type A 미팅에 참여하고 심사를 위해 우리 신청서를 진전시키기로 합의한 FDA의 노력에 감사한다"라며, "FDA의 승인을 기다리는 동안, 미국 노인들이 독감으로부터 자신을 보호할 새로운 옵션을 가질 수 있도록 올해 내에 독감 백신을 제공할 수 있기를 기대한다"라고 전했다.
Moderna는 팬데믹 기간 동안 mRNA 기술을 사용하여 COVID-19 백신을 신속하게 개발하고 제조했다. 회사는 이 기술을 사용하여 독감 백신도 만들기를 희망하고 있다. Moderna는 이 백신에 대한 총 투자액이 자산 관리 회사인 Blackstone으로부터 유치한 최대 7억 5,000만 달러를 포함하여 10억 달러가 넘는다고 밝혔다.
회사는 FDA의 승인을 전제로 다음 독감 시즌에 맞춰 신규 백신이 준비될 것이라고 밝혔다. mRNA-1010 신청서는 유럽, 캐나다, 호주에서도 규제 심사를 위해 접수되었으며, 2026년에는 추가 제출이 계획되어 있다. 회사는 진행 중인 규제 심사 결과에 따라 2026년에 초기 승인을 예상한다고 밝혔다.
발표 이후 Moderna의 주가는 3% 이상 상승했다. 회사의 주가는 초기 거부 소식 이후 12% 하락하여 시가총액에서 거의 20억 달러가 증발한 바 있다.