FDA, 성분 혼합 세마글루티드 제품 제한을 위한 집행 우선순위 발표

FDA는 승인되지 않은 혼합 제품에서 GLP-1 성분의 사용을 제한하기 위한 명확한 새로운 집행 우선순위를 발표했다. 이 조치는 소비자를 악화되는 공중보건 위험으로부터 보호하기 위한 것이라고 기관은 밝혔다. 기관은 혼합 GLP-1 의약품 관련 위반 행위를 단속하기 위해 압수 및 금지명령을 포함한 모든 가용한 집행 도구를 사용할 것이라고 확인했다.

FDA는 2026년 2월 6일, 대규모 유통되고 있는 비FDA 승인 혼합 의약품에 사용될 원료 의약품(APIs)인 GLP-1의 유통을 제한하기 위해 "단호한 조치를 취할 것"이라고 밝혔다. 이번 발표는 세마글루티드와 같은 인기 있는 GLP-1 의약품의 혼합 버전에 대한 FDA의 접근 방식을 크게 강화하는 것을 나타낸다.

이번 집행 조치는 Adventa Pharma를 대표하여 2025년 8월에 제출된 시민 청원서를 따른 것으로, 이 청원서는 FDA에 혼합 GLP-1 제품과 관련된 위험을 해결할 것을 촉구했다. 청원서는 세마글루티드 혼합 제품의 제조, 위험 평가 절차, 의약품 부정 표시, 그리고 연구 지침에 대한 명확한 지침을 요청했다.

청원서는 대규모 생산 및 유통되는 성분 혼합 세마글루티드 제품이 기존의 맞춤형 약국 혼합 관행을 넘어섰으며, 이러한 제품이 공중보건에 위험하다고 주장했다. 특히 언급된 구체적 우려 사항으로는 면역원성 위험 평가 부족, 미승인 염형 사용, 그리고 혼합 약사들의 오해의 소지가 있는 '대규모 마케팅' 관행이 있다.

FDA가 이러한 우려를 해결하기로 한 결정은 제약 및 의료 분야에 상당한 영향을 미치며, 특히 성분 혼합 세마글루티드 제품이 체중 감량 및 당뇨병 의약품의 FDA 승인 버전에 대한 저비용 대안으로 시장에서 급증하고 있는 상황에서 더욱 그렇다.