FDA, 코크리스탈 파마의 노로바이러스 항바이러스제 CDI-988에 패스트 트랙 지정

미국 식품의약국(FDA)이 코크리스탈 파마의 경구용 항바이러스제 후보물질 CDI-988에 노로바이러스 감염 예방 및 치료를 위한 패스트 트랙 지정을 부여했다. 이 지정은 연간 약 6억8500만 건의 전 세계적 발생과 약 600억 달러의 세계 경제적 영향을 초래하는 노로바이러스를 위해 개발 중인 최초의 경구용 항바이러스제 후보물질의 가속화된 개발과 신속한 규제 심사를 용이하게 한다.

패스트 트랙 지정은 개발 과정 전반에 걸쳐 FDA와의 조기 및 빈번한 의사소통을 가능하게 하고, 신약허가신청서의 롤링 리뷰를 허용하며, NDA 제출 시 우선 심사 자격을 부여할 수 있다. CDI-988은 고도로 보존된 3CL 프로테아제 영역을 표적으로 하는 경구용 직접작용 프로테아제 억제제로, 범바이러스 표적화 가능성을 지원한다.

에모리 대학 의과대학에서 현재 1b상 노로바이러스 도전 연구가 진행 중이며, CDI-988을 잠재적 예방 및 치료 옵션으로 평가하고 있다. 회사는 2026년 4월 27일부터 5월 1일까지 프라하에서 열리는 제39회 국제 항바이러스 연구 컨퍼런스(ICAR2026)에서 초기 1상 데이터와 이 진행 중인 1b상 연구의 업데이트를 발표할 예정이다.

CDI-988은 코크리스탈의 독점적인 구조 기반 신약 발견 플랫폼 기술을 사용하여 설계 및 개발되었으며, 3CL 바이러스 프로테아제를 표적으로 하는 범바이러스 프로테아제 억제제다. 새로운 작용 메커니즘과 광범위 항바이러스 활성을 기반으로, CDI-988은 노로바이러스와 코로나바이러스 모두에 대한 잠재적 경구 치료제를 대표한다.

현재 노로바이러스 감염에 대해 승인된 항바이러스 요법이나 백신은 없으며, 이는 즉각적인 시장 수요를 보여준다. 이 프로그램은 초기 임상 단계를 거쳐 진행되었으며, 2024년 7월에 보고된 유리한 단일증량 1상 데이터, 2024년 9월 다중증량 코호트로의 진행, 그리고 2025년 1월과 8월에 발표된 더 광범위한 1상 결과를 포함한다.