Zydus, 암모늄 락테이트 크림 12% FDA 최종 승인 획득
인도 제약사 Zydus Lifesciences가 피부 건조 질환 치료제인 암모늄 락테이트 크림 12%의 제네릭 버전에 대해 미국 FDA 승인을 받았다. 연간 1,500만 달러 규모의 미국 시장을 겨냥한 이번 승인으로 회사의 피부과 포트폴리오가 더욱 강화될 전망이다.
Zydus Lifesciences Limited는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 암모늄 락테이트 크림(Ammonium Lactate Cream) 12%(대조약: Lac-Hydrin Cream 12%)에 대한 최종 승인을 받았다. 암모늄 락테이트 크림은 미국 시장에서 연간 1,500만 달러 상당의 매출 규모를 형성하고 있다(2025년 12월 IQVIA MAT 기준).
암모늄 락테이트 크림 12%는 건조하고 거친 피부(피부 건조증) 및 유전성 피부 건조증인 보통 어린선 치료에 처방되는 외용제다. 이 제품은 피부 수분 함량을 높여 보습 효과를 제공하며, 알파-하이드록시산(alpha-hydroxy acid) 성분으로서 가려움증 완화, 피부 연화 및 인설(비늘처럼 떨어지는 각질) 감소를 돕는다.
이 크림은 인도 아메다바드 창고다르에 위치한 그룹 내 외용제 제조 시설에서 생산될 예정이며, 미국 내 유통은 **Viona Pharmaceuticals Inc.**가 맡게 된다.
Zydus 그룹은 2003-04 회계연도에 승인 신청을 시작한 이래 지금까지 총 505건의 ANDA를 제출했으며, 현재까지 총 430건의 승인을 획득했다(2025년 12월 31일 기준).