FDA, Shionogi COVID-19 노후 후 예방 최초 경구약 XOCOVA 승인
FDA는 Shionogi의 XOCOVA(엔시트레르비르)를 COVID-19 노후 후 예방을 위한 최초의 경구 항바이러스제로 승인했다. 승인은 3상 SCORPIO-PEP 임상시험 결과를 근거로 했으며, 노후 후 증상 발병 위험을 67% 감소시킨 것으로 나타났다.
미국 식품의약국(FDA)은 Shionogi의 경구 항바이러스제 XOCOVA(엔시트레르비르)를 성인 및 12세 이상 청소년의 COVID-19 노후 후 예방(PEP)용으로 승인했다. 이는 감염자와의 접촉 후 증상 발현 COVID-19 예방을 위한 유일한 경구 옵션이라는 의미를 갖는다.
승인은 경구 항바이러스제 중 유일하게 1차 평가변수를 충족한 3상 임상시험 SCORPIO-PEP 결과에 기반한다. XOCOVA는 위약 대비 노후 후 10일까지 미감염자에서 증상 발현 COVID-19 위험을 67% 유의하게 감소시켰다. 해당 임상시험에는 2,387명의 참가자가 등록되었으며, 1,030명이 엔시트레르비르를, 1,011명이 위약을 투여받았다.
XOCOVA는 전반적으로 잘 견딘 것으로 나타났다. XOCOVA 투여군에서 이상반응이 15.1%, 위약군에서 15.5% 발생했다. XOCOVA 투여군에서 1% 이상 발생하고 위약군보다 높은 빈도로 보인 가장 흔한 이상반응은 두통, 설사, 기침이었다. 해당 임상시험에서 XOCOVA로 인한 미각 이상(dysgeusia) 보고는 없었다. SCORPIO-PEP 임상시험 결과는 2026년 5월 14일 New England Journal of Medicine에 게재되었다.
XOCOVA는 5일간의 경구 요법이다. 투약 스케줄은 첫째 날 3정, 둘째 날부터 다섯째 날까지 1정씩 복용하는 것이다. FDA 승인은 처방약 사용자 피 act(PDUFA) 액션 날짜인 2026년 6월 16일에 앞서 이루어졌다.
Shionogi는 2025년 9월 FDA가 자사의 신약 허가 신청을 검토를 위해 수용했다고 발표한 바 있다. 엔시트레르비르는 SARS-CoV-2 주요 프로테아제 억제제로, 바이러스 증식에 필요한 핵심 효소를 선택적으로 억제하여 바이러스 복제를 억제한다. 이 약물은 홋카이도 대학과 Shionogi의 공동 연구를 통해 개발되었다.
일본에서는 엔시트레르비르(일명 Xocova)가 2022년 11월 긴급 승인을, 2024년 3월에는 COVID-19 치료를 위한 정식 승인을 받았다. 이러한 승인은 SCORPIO-SR 연구에 기반했다. 2025년 Shionogi는 일본에서 노후 후 예방 및 6세 이상 12세 미만 소아 환자 치료를 위한 두 건의 신약 허가 신청을 제출했다.
엔시트레르비르는 현재 대만에서 COVID-19 치료를 위해 규제 심사 중이며, 유럽 의약품청(EMA)에서는 노후 후 예방과 치료 모두에 대해 심사 중이다. 싱가포르에서는 특별 접근 경로 신청을 통해 치료용으로 사용 가능하다. 일본과 싱가포르 외 지역에서는 아직 조사 중인 약물로 남아있다.
이번 승인은 현재 치료 환경에서 새로운 예방 전략을 도입한다. COVID-19는 오미크론과 그 변이체에 의해 높은 전파력을 보이고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 2025년 10월 1일부터 2026년 5월 23일 사이 미국에서 신규 확진자가 380만~1,240만 명 발생했으며, 이에 따라 외래진료 80만~230만 건, 입원 12만~24만 건, 사망 1.3만~4.2만 건이 발생한 것으로 추정하고 있다.
FDA 승인이 2027년 3월 결산 연도의 Shionogi 연결 재무제표에 미치는 영향은 이미 2026년 5월 12일 발표된该公司实绩预测에 반영되어 있다.