Oncolytics Biotech, 대장암 면역치료제 2상 시험 개시

Oncolytics Biotech Inc.는 전이성 대장암에서 2상 연구 REO 033을 개시했다고 발표했으며, 2026년 말까지 예비 데이터가 나올 것으로 예상된다고 밝혔다. 이번 연구는 이전 유효성 결과를 확인하도록 설계됐다. pelareorep 기반 치료요법은 최근 2차 치료의 KRAS 변이, 현미부수체 안정형(microsatellite-stable) 전이성 대장암에서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Fast Track Designation을 받았다.

시험에서 2차 치료의 RAS 변이(여기에는 KRAS 포함) 현미부수체 안정형 전이성 대장암 환자는 bevacizumab(Avastin)과 fluorouracil, leucovorin, irinotecan(FOLFIRI)으로 구성된 대조군 또는 pelareorep, bevacizumab, FOLFIRI의 시험군으로 무작위 배정된다. 연구는 통계적 유의성을 확보하도록 설계됐으며, 각 군은 30명 등록이 예상된다. 모든 참가자는 백금 기반 화학요법으로 초기 치료에 실패한 환자다. 1차 평가지표는 객관적 반응률(objective response rate)이며, 무진행생존기간(progression-free survival), 전체생존기간(overall survival), 안전성, 바이오마커 분석이 다른 평가지표로 설정됐다.

이번 시험은 Oncolytics가 후원하며, Rutgers Cancer Institute of New Jersey의 한 내과 교수가 책임연구자(Lead Investigator)를 맡는다. 회사는 이달 말 첫 연구기관을 개시하고 연말까지 예비 데이터를 제공할 것으로 예상한다고 밝혔다.

이 환자군에서 pelareorep, bevacizumab, FOLFIRI를 평가한 이전 REO 022 임상 연구에서는 전체생존기간 중앙값이 27개월, 무진행생존기간 중앙값이 16.6개월로 나타났으며, 이는 표준치료에서 관찰된 전체생존기간 11.2개월과 무진행생존기간 5.7개월 중앙값을 각각 크게 상회했다. 같은 연구에서 객관적 반응률도 pelareorep 포함 치료가 33%로, 표준치료의 약 10%와 비교해 높았다.

Oncolytics는 임상 단계 바이오테크 기업으로, 연구용으로 정맥 투여되는 이중가닥 RNA 면역치료제(double-stranded RNA immunotherapeutic agent)인 pelareorep를 개발하고 있다. pelareorep는 여러 1차 치료 췌장암 연구, 전이성 유방암에서의 무작위 2상 연구 2건, 항문암 및 대장암의 초기 단계 연구에서 고무적인 결과를 보였다. 이는 선천면역 및 적응면역 반응의 활성화를 통해 면역학적으로 ‘차가운(cold)’ 종양을 ‘뜨거운(hot)’ 종양으로 전환함으로써 항암 면역반응을 유도하도록 설계됐다.

회사는 pelareorep를 전이성 위장관암에서 화학요법 및/또는 체크포인트 억제제(checkpoint inhibitors)와 병용해 개발을 진전시키고 있으며, pelareorep는 대장암과 췌장암에서 FDA로부터 Fast Track 지정을 받았다.