Compass Pathways, 치료 저항성 우울증서 COMP360 3상 긍정 결과 보고

Compass Pathways가 치료 저항성 우울증에서 자사의 개발 중 환각제(psychedelic) COMP360의 3상 긍정 결과를 보고했으며, 25 mg 용량에서 우울증 점수의 통계적으로 유의한 개선과 26주까지의 지속성 징후가 나타났다. 발표 이후 회사 주가는 2월 13일 장 마감 기준 5.81달러에서 2월 17일 7.63달러로 31% 상승했다.

회사는 두 건의 3상 연구를 검토했다. COMP005는 COMP360 25 mg 단회 투여를 평가하는 위약 대조 시험으로 6주 시점의 1차 평가변수를 두었다. COMP006는 10 mg과 25 mg 용량을 평가하는 3군 연구로, 3주 간격으로 2회 투여했으며 6주 시점에 1차 평가변수를 설정했다.

COMP005에서 회사는 앞서 6주차에 25 mg군과 위약 간 Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 점수 차이가 3.6점이었다는 결과를 공개한 바 있다. 투여 다음 날(2일차)부터 시작해 6주 1차 평가변수 시점까지, 보고된 모든 시점에서 군 간 분리가 통계적으로 유의했다.

COMP006 Part A에서 회사는 투여 다음 날부터 6주차까지 모든 시점에서 통계적으로 유의한 분리가 나타났다고 보고했다. 6주차에 이 시험은 25 mg군과 1 mg 활성 비교군(active comparator) 간 MADRS 점수 차이가 3.8점임을 보여줬다. 환자들은 시험 시작 시점과 3주차에 COMP360을 2회 투여받았다.

COMP360은 또한 임상적으로 의미 있는 MADRS 점수 감소를 유발했는데, 이는 기저치 대비 25% 이상 감소로 분류되며 6주차에 환자의 39%에서 관찰됐다. 이들 환자에서는 모두 투여 다음 날부터 통계적으로 유의한 빠른 효과 발현이 나타났다. COMP360은 6주차까지 모든 측정 시점에서 영향을 유지했다.

COMP005 연구의 새로운 데이터는 COMP360 효능의 지속성을 드러냈다. 25 mg 코호트 환자 중 25%가 1회 또는 2회 투여 후 26주까지 임상적으로 의미 있는 MADRS 감소를 달성했다. 회사는 26주차까지 연장되며 눈가림(blinding)을 유지한 채 최대 1회의 재치료를 허용하는 COMP005 Part B의 장기 추적 결과를 논의했다.

26주 데이터는 일부 환자에서 1회 또는 2회의 치료로 최소 6개월까지 임상적으로 의미 있는 이점이 유지됐음을 시사했다. 두 번째 투여를 받은 환자 중에서는 이후 40%가 관해(remission)에 들어갔다. 회사는 COMP005와 COMP006의 첫 6주 결과를 오버레이(overlay)로 비교한 내용을 설명하며, 25 mg 곡선이 기저치부터 3주차까지 "매우 일관된(remakrably consistent)" 모습이었고, COMP006에서는 3주차의 두 번째 투여 이후 추가적인 이점이 나타났다고 말했다.

회사는 25% MADRS 감소를 임상적 의미의 표지로 사용한 근거를 방어하며, MADRS 변화와 Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), PHQ-9, Sheehan Disability Scale 등 다른 지표를 연결한 esketamine (Spravato) 데이터셋의 출판된 "크로스워크(crosswalk)" 작업에 기반했다고 밝혔다. 평균 기저 MADRS가 약 32인 경우 6점 개선은 대략 25% 감소에 해당한다.

이 환각제는 COMP005 및 COMP006 시험 모두에서 안전하고 내약 가능함이 입증됐으며, 각 연구에서 각각 8명(5%)과 6명(2%)의 환자가 중증 치료 유발 이상반응(severe treatment-emergent adverse events, TEAE)을 경험했다. 두 연구 전반에서 가장 흔한 TEAE는 두통, 오심, 불안, 시각적 환각이었다.

Compass는 규제 제출과 계획된 출시를 25 mg 용량에 집중하고 있으며, FDA와의 건설적 협의를 보고했고, 10 mg 옵션은 2차적 고려사항으로 남겨둔 채 Spravato REMS와 유사한 상업적 안전성 프레임워크를 예상하고 있다. 회사는 2026년 4분기에 COMP360에 대한 신약허가신청(new drug application, NDA)을 제출할 계획이며, 2026년 말까지 상업적 준비를 마치기를 기대하고 있다.

승인될 경우 COMP360은 정신건강 질환 치료를 위해 규제 당국의 승인을 받는 최초의 고전적 환각제(classic psychedelic)가 될 가능성이 크다. 이는 Lykos Therapeutics의 외상후 스트레스 장애(PTSD) 대상 midomafetamine (MDMA) 치료가 시험 설계 관련 우려로 인해 해당 이정표 달성에 실패한 이후의 일이다.

2025년 6월 공개된 COMP005 시험의 이전 데이터는 신중한 반응을 불러왔다. 연구는 1차 평가변수를 충족했지만 결과가 Compass가 기대했던 만큼 강력하지 않았고, 그로 인해 이 바이오텍의 주가 가치는 50% 이상 하락했다.