Compass Pathways informa resultados positivos de fase 3 de COMP360 en depresión resistente al tratamiento

Compass Pathways informó resultados positivos de fase 3 para su psicodélico en investigación COMP360 en depresión resistente al tratamiento, con la dosis de 25 mg mostrando mejoras estadísticamente significativas en las puntuaciones de depresión y señales de durabilidad hasta 26 semanas. Las acciones de la compañía subieron 31%, de $5.81 al cierre del mercado el 13 de febrero a $7.63 el 17 de febrero, tras el anuncio.

La compañía revisó dos estudios de fase 3: COMP005, un ensayo controlado con placebo que evaluó una única administración de 25 mg de COMP360 con un criterio de valoración principal a seis semanas; y COMP006, un estudio de tres brazos que evaluó dosis de 10 mg y 25 mg, con dos administraciones separadas por tres semanas y un criterio de valoración principal a seis semanas.

En COMP005, la compañía ya había publicado resultados que mostraban una diferencia de 3.6 puntos en la Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) entre el grupo de 25 mg y el placebo en la semana seis. La separación fue estadísticamente significativa en cada punto temporal reportado, comenzando al día siguiente de la administración (día 2) y continuando hasta el criterio de valoración principal de seis semanas.

En la Parte A de COMP006, la compañía reportó una separación estadísticamente significativa en cada punto temporal desde el día siguiente de la administración hasta la semana seis. En la semana seis, el ensayo mostró una diferencia de 3.8 puntos en MADRS entre el grupo de 25 mg y un comparador activo de 1 mg. Los pacientes recibieron dos dosis de COMP360 al inicio del ensayo y a las tres semanas.

COMP360 también desencadenó una reducción clínicamente significativa de la puntuación MADRS —clasificada como una disminución del 25% o más respecto al valor basal— en 39% de los pacientes en la semana seis. De estos pacientes, todos experimentaron un inicio rápido del beneficio, estadísticamente significativo, desde el día siguiente de la administración. COMP360 mantuvo su impacto en todos los puntos temporales medidos hasta la semana seis.

Nuevos datos del estudio COMP005 revelan la durabilidad de la eficacia de COMP360, ya que 25% de los pacientes en la cohorte de 25 mg lograron reducciones de MADRS clínicamente significativas hasta 26 semanas después de una o dos dosis. La compañía comentó el seguimiento a más largo plazo de la Parte B de COMP005, que se extiende hasta la semana 26 y permite hasta un retratamiento manteniendo el enmascaramiento.

Los datos a 26 semanas indicaron que un subgrupo de pacientes mantuvo un beneficio clínicamente significativo con uno o dos tratamientos durante al menos seis meses. Entre los pacientes que recibieron una segunda administración, 40% entró posteriormente en remisión. La compañía describió una comparación superpuesta de las primeras seis semanas de COMP005 y COMP006, afirmando que la curva de 25 mg parecía “notablemente consistente” desde el valor basal hasta la semana tres y luego mostró un beneficio adicional tras la segunda administración en la semana tres en COMP006.

La compañía defendió el uso de una reducción del 25% en MADRS como marcador de relevancia clínica, afirmando que se basaba en trabajos publicados de “crosswalk” en un conjunto de datos de esketamina (Spravato) que vinculaban los cambios en MADRS con otras medidas como la Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), PHQ-9 y la Sheehan Disability Scale. Con un MADRS basal promedio en torno a 32, una mejora de seis puntos corresponde aproximadamente a una reducción del 25%.

Se demostró que el psicodélico fue seguro y tolerable en los ensayos COMP005 y COMP006, con ocho (5%) y seis (2%) pacientes que experimentaron acontecimientos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE), respectivamente, durante cada estudio. Los TEAE más comunes en ambos estudios fueron cefalea, náuseas, ansiedad y alucinación visual.

Compass está centrando su presentación regulatoria y el lanzamiento planificado en la dosis de 25 mg, informa una interacción constructiva con la FDA y espera un marco de seguridad comercial similar al Spravato REMS, mientras que la opción de 10 mg sigue siendo una consideración secundaria. La compañía planea presentar una solicitud de nuevo medicamento (NDA) para COMP360 en Q4 2026 y espera estar lista comercialmente para finales de 2026.

Si se aprueba, COMP360 probablemente se convertiría en el primer psicodélico clásico en obtener luz verde regulatoria para el tratamiento de una afección de salud mental. Esto ocurre después de que la terapia con midomafetamina (MDMA) de Lykos Therapeutics para el trastorno de estrés postraumático (PTSD) no lograra alcanzar este hito debido a preocupaciones sobre el diseño del ensayo.

Los datos previos del ensayo COMP005, publicados en junio de 2025, fueron recibidos con cautela. Aunque el estudio alcanzó su criterio de valoración principal, los datos no fueron tan sólidos como Compass esperaba, lo que hizo que el valor de las acciones de la biotecnológica cayera más de 50%.