Compass Pathways meldet positive Phase-3-Ergebnisse für COMP360 bei therapieresistenter Depression

Compass Pathways berichtete über positive Phase-3-Ergebnisse für sein prüfpräparatives Psychedelikum COMP360 bei therapieresistenter Depression. Die 25-mg-Dosis zeigte statistisch signifikante Verbesserungen der Depressionsscores sowie Hinweise auf eine anhaltende Wirkung bis Woche 26. Nach der Ankündigung stieg die Aktie des Unternehmens um 31% – von 5,81 US-$ zum Börsenschluss am 13. Februar auf 7,63 US-$ am 17. Februar.

Das Unternehmen wertete zwei Phase-3-Studien aus: COMP005, eine placebokontrollierte Studie zur Bewertung einer einmaligen Gabe von 25 mg COMP360 mit einem primären Endpunkt nach sechs Wochen, sowie COMP006, eine dreiarmige Studie zur Bewertung von 10-mg- und 25-mg-Dosen, bei der zwei Gaben im Abstand von drei Wochen verabreicht wurden und der primäre Endpunkt ebenfalls nach sechs Wochen lag.

In COMP005 hatte das Unternehmen zuvor Ergebnisse veröffentlicht, die in Woche sechs einen Unterschied von 3,6 Punkten auf der Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) zwischen der 25-mg-Gruppe und Placebo zeigten. Die Trennung war zu jedem berichteten Zeitpunkt statistisch signifikant, beginnend am Tag nach der Gabe (Tag 2) und anhaltend bis zum primären Endpunkt nach sechs Wochen.

In COMP006 Teil A berichtete das Unternehmen zu jedem Zeitpunkt ab dem Tag nach der Gabe bis Woche sechs eine statistisch signifikante Trennung. In Woche sechs zeigte die Studie einen Unterschied von 3,8 Punkten auf der MADRS zwischen der 25-mg-Gruppe und einem 1-mg-Aktivkomparator. Die Patienten erhielten zwei Dosen COMP360 zu Studienbeginn und nach drei Wochen.

COMP360 löste zudem eine klinisch bedeutsame Reduktion des MADRS-Scores aus – definiert als eine Abnahme um 25% oder mehr gegenüber dem Ausgangswert – bei 39% der Patienten in Woche sechs. Bei diesen Patienten zeigte sich bei allen ein statistisch signifikanter, rascher Wirkeintritt ab dem Tag nach der Gabe. COMP360 hielt seine Wirkung über alle gemessenen Zeitpunkte bis Woche sechs aufrecht.

Neue Daten aus der COMP005-Studie belegen die Dauerhaftigkeit der Wirksamkeit von COMP360: 25% der Patienten in der 25-mg-Kohorte erreichten klinisch bedeutsame MADRS-Reduktionen bis Woche 26 nach einer oder zwei Gaben. Das Unternehmen erläuterte die längerfristige Nachbeobachtung aus COMP005 Teil B, die bis Woche 26 reicht und eine erneute Behandlung bis zu einmal erlaubt, während die Verblindung aufrechterhalten wird.

Die 26‑Wochen-Daten zeigten, dass eine Untergruppe der Patienten mit einer oder zwei Behandlungen über mindestens sechs Monate einen klinisch bedeutsamen Nutzen aufrechterhielt. Unter den Patienten, die eine zweite Gabe erhielten, gingen anschließend 40% in Remission. Das Unternehmen beschrieb einen Overlay-Vergleich der ersten sechs Wochen von COMP005 und COMP006 und erklärte, die 25‑mg-Kurve habe von Baseline bis Woche drei „bemerkenswert konsistent“ ausgesehen und anschließend nach der zweiten Gabe in Woche drei in COMP006 einen weiteren Nutzen gezeigt.

Das Unternehmen verteidigte die Verwendung einer 25%igen MADRS-Reduktion als Marker für klinische Bedeutsamkeit und erklärte, dies basiere auf veröffentlichter „Crosswalk“-Arbeit in einem Esketamin-(Spravato)-Datensatz, die Veränderungen der MADRS mit anderen Messgrößen wie der Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), PHQ-9 und der Sheehan Disability Scale verknüpft. Bei einem durchschnittlichen Ausgangs-MADRS von etwa 32 entspricht eine Verbesserung um sechs Punkte ungefähr einer Reduktion um 25%.

Das Psychedelikum erwies sich in beiden Studien, COMP005 und COMP006, als sicher und gut verträglich. In den jeweiligen Studien erlitten acht (5%) beziehungsweise sechs (2%) Patienten schwere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (treatment-emergent adverse events, TEAE). Die häufigsten TEAEs in beiden Studien waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst und visuelle Halluzinationen.

Compass richtet seinen Zulassungsantrag und den geplanten Markteintritt auf die 25-mg-Dosis aus, berichtet über eine konstruktive Zusammenarbeit mit der FDA und erwartet ein kommerzielles Sicherheitsframework ähnlich der Spravato REMS, während die 10‑mg-Option eine sekundäre Überlegung bleibt. Das Unternehmen plant, im Q4 2026 einen Zulassungsantrag (new drug application, NDA) für COMP360 einzureichen und hofft, bis Ende 2026 kommerziell startbereit zu sein.

Bei einer Zulassung würde COMP360 voraussichtlich das erste klassische Psychedelikum sein, das eine regulatorische Genehmigung zur Behandlung einer psychischen Erkrankung erhält. Dies folgt darauf, dass die midomafetamine (MDMA)-Therapie von Lykos Therapeutics für die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) dieses Ziel aufgrund von Bedenken zum Studiendesign nicht erreichte.

Frühere Daten aus der COMP005-Studie, die im Juni 2025 veröffentlicht wurden, waren auf Zurückhaltung gestoßen. Zwar erreichte die Studie ihren primären Endpunkt, die Daten fielen jedoch nicht so stark aus wie von Compass erhofft, was dazu führte, dass der Aktienwert des Biotech-Unternehmens um mehr als 50% fiel.