Compass Pathways, 실로시빈 우울증 치료제 임상 3상 성공 보고

Compass Pathways는 치료저항성 우울증(Treatment-Resistant Depression, TRD) 치료를 위해 개발 중인 실로시빈의 의약품 등급 합성 버전인 COMP360에 대해 임상 3상 시험(COMP006)에서 성공적인 결과를 발표했다. 이 질환은 미국에서만 400만 명의 성인에게 영향을 미치며, 최소 2가지 서로 다른 항우울제를 사용했음에도 유의미한 호전을 보지 못한 경우로 정의된다.

2건의 임상 3상(COMP005, COMP006) 결과와 임상 2b 데이터를 합하면 1,000명 이상의 참가자를 포함하는 견고한 데이터셋을 이룬다. COMP005는 미국 참가자만 포함했으며, COMP006는 미국뿐 아니라 유럽과 캐나다의 참가자도 포함했다.

COMP005에서 참가자의 25%가 6주차에 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 임상적으로 의미 있는 감소를 달성했으며, 25mg 1회 또는 2회 투여만으로도 그 반응이 26주까지 유지됐다. COMP006는 25mg 용량이 여전히 선호 용량임을 확인했으며, 6주차에 1mg 대조군 대비 MADRS가 -3.8 차이로 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

투여 다음 날 증상에서 유의한 차이가 확인돼, 빠른 작용 발현을 시사했다. 이는 임상의가 효과 여부를 판단하기까지 수 주간의 ‘시험 투여’가 필요한 경우가 많은 기존 SSRI와 뚜렷이 대비된다.

데이터는 재치료가 강력한 도구가 될 수 있음을 시사한다. COMP005 시험의 Part B에서, 6주차까지 호전은 보였으나 아직 관해(remission)에 이르지 못한 환자 중 40% 이상이 2회째 용량을 받은 뒤 완전 관해에 도달했다.

COMP360는 엄격히 통제된 의료적 프레임워크 내에서 사용되도록 설계된 표준화된 화학 실체다. 치료는 준비 단계, 치료사가 동석한 임상 환경에서의 투여, 그리고 세션 중 얻은 통찰을 환자가 처리하도록 돕는 통합(integration) 세션으로 구성된 고유한 3단계 치료 모델을 통해 제공된다.

현재 TRD에 대해 미국에서 승인된 약물은 1개(Spravato)뿐이다. 영국에서는 Spravato가 Schedule 2 통제물질(controlled substance)로 분류돼 있어, MHRA가 투여 시 엄격한 감독을 요구한다. 회사는 현재 순차 제출(rolling submission) 절차를 진행 중이며, 4분기까지 전체 신약허가신청(New Drug Application, NDA)을 완료할 것으로 예상한다.

STAR D 시험(Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression)에 따르면, 환자가 3차 항우울제 치료로 넘어가야 하는 상황이 되면 관해에 도달할 가능성은 사실상 절반으로 감소한다. TRD는 유의하게 더 긴 삽화(episode) 지속기간과 연관되며, 2년을 넘는 만성 우울증일 가능성이 더 높고, 관해까지의 시간은 더 길며, 재발률도 더 높다. TRD 환자는 자살 위험이 유의하게 더 높다.