중국, 단일기관 3상 암 임상시험에서 미국 추월…신약 개발 비중도 확대
중국이 전 세계 3상 암 임상시험 624건을 수행하며 전체의 48.5%를 차지했고, 특히 단일기관 3상 시험에서 미국을 앞질렀다. 중국의 글로벌 신약 개발 비중은 20%로 높아졌고, 임상시험용 신약 파이프라인은 전 세계의 약 30%를 차지하는 것으로 나타났다.
China는 단일기관에서 수행된 3상 암 임상시험 건수에서 미국을 추월했으며, 624건의 3상 암 임상시험으로 전 세계 총건수의 48.5%를 차지했다. 국제 공동 연구팀은 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 임상시험 등록 시스템인 "ClinicalTrials.gov"에 등록된 1,237건의 3상 암 임상시험을 분석하고, 2월 10일 프리프린트 서버 "medRxiv"에 연구 결과를 사전 공개했다.
분석 결과, 연구기관 수에서는 미국이 2,626개 기관으로 전체의 39.6%를 차지해 1위를 기록한 반면, China는 464개 기관으로 7%에 그쳤다. 기관 수는 미국이 앞섰지만, 시험 건수는 China가 더 많았다.
China 임상시험의 가장 두드러진 특징은 환자 등록부터 시험 운영까지 단일 대형 병원이 독립적으로 담당하는 "단일기관 3상" 연구 비중이 높다는 점이다. 전 세계 572건의 단일기관 3상 암 임상시험 가운데 398건이 China에서 수행돼 70%를 차지했다. 다기관·다국가 협력을 통해 분산형으로 환자를 모집하는 미국과 유럽과 달리, China는 대규모 환자군을 보유한 대형 3차 병원에 임상시험을 집중시키고 있다.
연구팀은 이를 대형 연구기관에 대한 전략적 투자 결과로 해석했다. 이러한 구조가 임상시험 일정을 가속화하고 여러 건의 3상 시험을 동시에 수행할 수 있게 하며, 이는 다시 신약 승인 증가와 연결된다고 설명했다.
China는 국가 차원에서 바이오테크 역량을 구축하고 있다. 2015년 의약품 심사 제도 개편 이후 임상시험 승인 절차를 대폭 단축했고, 국가 지정 임상시험 병원 수를 1,000곳 이상으로 확대했다. 대형 3차 병원에 환자가 집중되는 의료체계와 국가 연구개발 지원이 결합되면서, 단일기관 3상 시험 수행이 가능한 초대형 인프라가 구축됐다.
2024년에는 China에서 ClinicalTrials.gov에 등록한 전체 임상시험 수가 7,000건을 넘어 미국을 추월했다. 글로벌 혁신 신약 파이프라인에서 China가 차지하는 비중도 약 30%로 상승했다. 지난해 기술 수출 가치는 400억 달러를 넘어 파이프라인 수출국으로의 전환에 성공했음을 보여줬다.
2025년 기준 China의 글로벌 신약 개발 비중은 20%까지 상승했으며, 임상시험용 신약 (investigational new drugs) 파이프라인은 현재 전 세계 전체의 약 30%를 차지하고 있다.
이번 연구에서 Korea는 전체의 2.3%를 차지했으며, 단일기관 3상 암 임상시험은 13건이었다. 한국 기관 7곳이 대형 연구기관 상위 100위 안에 포함돼 개별 병원의 경쟁력은 높은 것으로 나타났다. 그러나 시험이 구조적으로 여러 기관에 분산돼 있어 단일기관 시험 비중은 상대적으로 낮았다. 전문가들은 단일기관 시험 역량을 보완하기 위해 병원 간 임상 데이터와 환자 자원을 연계하는 허브형 플랫폼 구축이 필요하다고 지적했다.
현재 Korea National Enterprise for Clinical Trials와 Korea Drug Development Fund가 각각 인프라 지원과 과제 기반 연구개발 기능을 맡고 있지만, 병원의 임상 역량을 통합 관리하는 상설 네트워크는 부족하다는 평가를 받는다. COVID-19 감염병 임상 컨소시엄과 같은 협력 사례가 있었지만, 특정 질환과 과제 단위에 한정됐고 대규모 임상시험을 공동 수행하는 구조로는 발전하지 못했다.