中国、単施設の第III相がん試験で米国を上回る　創薬シェアも拡大

中国は、実施された単施設第III相がん臨床試験の件数で米国を上回り、第III相がん試験624件で世界全体の48.5%を占めた。国際共同研究チームは、National Institutes of Healthの臨床試験登録システム「ClinicalTrials.gov」に登録された第III相がん臨床試験1,237件を分析し、2月10日にプレプリントサーバー「medRxiv」で研究結果を事前公開した。

分析によると、研究機関数では米国が2,626機関（全体の39.6%）で首位だった一方、中国は464機関（7%）にとどまった。機関数では米国が優位だが、試験件数では中国が優位という構図だ。

中国における臨床試験の最も顕著な特徴は、単一の大規模病院が患者登録から試験運営までを独自に担う「単施設第III相」研究の比率が高い点にある。世界の単施設第III相がん試験572件のうち、398件が中国で実施され、70%を占めた。多施設・多国間の連携を通じて分散的に患者を募集する米国や欧州と異なり、中国では患者プールの大きい大規模な三次医療機関（tertiary hospital）に臨床試験が集中している。

研究チームは、これを大規模研究機関への戦略的投資の結果と解釈した。この構造により臨床試験の期間が短縮され、第III相試験を同時並行で複数実施できるようになり、それが新薬承認件数の増加につながっていると説明した。

中国は国家レベルでバイオテック能力を構築している。2015年の医薬品審査制度改革以降、臨床試験承認手続きを大幅に短縮し、国家指定の臨床試験実施病院を1,000施設超へと拡大した。患者が大規模三次医療機関に集中する医療体制と、国家的な研究開発支援が組み合わさり、単施設第III相試験を実施できる超大規模インフラが確立された。

2024年には、ClinicalTrials.govに中国から登録された臨床試験の総数が7,000件を超え、米国を上回った。世界の革新的新薬パイプラインに占める中国のシェアは約30%に上昇した。昨年は技術輸出の金額が400億ドルを超え、パイプライン輸出国への転換が成功したことを示した。

2025年時点で、中国の世界の創薬に占めるシェアは20%に上昇し、investigational new drugsのパイプラインは世界全体の約30%を占めるまでになった。

研究では、韓国は全体の2.3%を占め、単施設第III相がん試験は13件だった。韓国の機関7施設が大規模研究機関の上位100に含まれ、個々の病院の競争力が高いことが示された。しかし、試験が構造的に複数機関へ分散しているため、単施設試験の比率は相対的に低い。専門家は、単施設試験能力を補完するために、病院間で臨床データと患者リソースを連携させるハブ型プラットフォームの構築が必要だと指摘する。

現在、Korea National Enterprise for Clinical TrialsとKorea Drug Development Fundがそれぞれインフラ支援とプロジェクトベースのR&D機能を担っているが、病院の臨床能力を統合・管理する恒常的なネットワークが不足していると見られている。COVID-19感染症臨床コンソーシアムのような協働事例はあったものの、特定疾患やプロジェクト単位にとどまり、大規模臨床試験を共同で実施するための構造へとは発展しなかった。