방사성의약품과 테라노스틱스, 암 치료에서 존재감 확대

방사성의약품은 최신 세대의 표적 치료 방사성 리간드(therapeutic radioligand)의 상업적·과학적 성공을 바탕으로, 기존의 진단용 제제라는 역할을 넘어 지난 10년간 다시금 큰 관심을 받아왔다. 종양학 시장이 새로운 성장 국면에 진입하면서 여러 모달리티(modality)에 걸친 표적치료가 치료 패러다임을 변화시키고 있으며, 방사성의약품은 대형 제약사와 투자자 모두의 이목을 끌고 있다.

Novartis는 이 약물 계열의 선구자로, 2018년 Lutathera (lutetium Lu 177 dotatate)로 방사성 리간드 치료(RLT, radioligand therapy)에 대해 미국 승인을 처음 획득한 기업이 됐다. Lutathera와 Novartis의 두 번째 승인 RLT인 Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) 모두 블록버스터 제품으로 평가되며, 전망치에 따르면 2031년 각각 $1.1bn, $5.1bn의 매출을 회사에 가져다줄 것으로 예상된다.

Eli Lilly, AstraZeneca, Bristol Myers Squibb 등 다른 제약 공룡들도 자사 RLT 프로그램 전반에서 이러한 성공을 재현하려 하고 있다. 2023년부터 2024년 사이 이들 3개 회사는 각각 수십억 달러 규모의 거래를 통해 Point Biopharma, Fusion Pharmaceuticals, RayzeBio를 인수하며 이 틈새 영역에서의 발판을 마련했다. 다만 Lilly는 전립선암에서 AC-225-PSMA-62가 유효성 기대치를 충족하지 못함에 따라 개발을 종료했다.

RLT에 대한 관심은 투자자 측면에서도 확인된다. 방사성의약품에 대한 벤처 투자금은 2023년 사상 최고치인 $408m에 도달했으며, 2024년에도 2023년 1분기 대비 2024년 1분기에 벤처캐피털 투자가 330% 급증하면서 증가세가 이어졌다.

진단 및 치료용 방사성의약품 제품들이 각각의 성과를 거두면서, 종양학에서 정밀하고 영상 기반의 치료를 촉진하기 위해 이러한 기술을 어떻게 결합할 수 있는지에 관심이 옮겨가고 있다. 이 개념에서 테라노스틱 방사성의약품(theranostic radiopharmaceuticals)이 탄생했는데, 이는 영상 검사로 확인 가능한 방사성 동위원소(radioactive isotope)와 함께 방사성 리간드(radioligand)를 활용한다.

진단과 치료를 결합함으로써 테라노스틱 방사성의약품은 다양한 고형암(solid tumour) 유형 전반에서 폭넓은 잠재력을 가진다. 한 투자사의 헬스케어 파트너이자 핵의학 전문의는 “신경내분비 및 전립선암 시장은 빙산의 일각에 불과하다”고 말했다.

방사성의약품에 집중하는 바이오텍의 한 CMO는 테라노스틱스가 환자 치료 시 확신을 높일 수 있다고 지적한다. “테라노스틱스를 활용하면 의사가 환자를 영상검사로 보내 질병의 범위를 확인할 수 있다. 이후 방사성 페이로드(payload)를 통해 종양을 방사선에 정밀하게 노출시킬 수 있는데, 이는 스캔에서 포착된 정확한 위치로 전달된다.”

RLT와 진단에 집중하는 바이오텍의 한 CEO는 종양학이 ‘원사이즈핏(all)’ 접근에서 벗어나는 가운데 테라노스틱스가 기회를 제공한다고 말한다. “테라노스틱스는 더 나은 환자 선별을 가능하게 하고, 환자 반응을 동적으로 모니터링해 치료를 조정할 수 있게 하며, 비표적(off-target) 효과를 줄이면서 더 우수한 치료 결과를 기대할 수 있다는 점에서 가치를 제공한다.”

RLT는 항체-약물 접합체(ADC, antibody-drug conjugate)와 같은 다른 독성 페이로드 기반 치료와도 구별된다. 방사성의약품에 집중하는 바이오텍의 한 CEO는 “방사성의약품의 독특한 점은 분자 표지자(molecular marker)라는 점이며, 이는 강력한 치료 특이성을 가능하게 한다”고 말했다.

이 모달리티의 성공이 커지고 있음에도, 종양학에서 그 잠재력을 활용하는 기업들은 개발, 규제, 급여(reimbursement), 상업화 과정의 장애물들을 극복해야 한다. 어떤 약을 개발하든 기업은 승인을 받기 위해 수많은 규제 장벽을 헤쳐 나가야 한다. 그러나 치료제에 방사성 동위원소가 사용되면 복잡성이 한층 더해지는데, 평가 과정에서 의약품 규제기관과 원자력(핵) 규제기관이 모두 관여해 권한을 함께 행사해야 하기 때문이다.

선량평가(dosimetry)는 초기 임상 단계 및 그 이후 단계에서 가장 중요한 고려사항 중 하나다. 방사성의약품에 집중하는 바이오텍의 한 CMO는 “선량평가는 투여 용량이 암을 치료하기에 적절한지에 대한 감을 제공한다. 또한 건강한 장기에서 방사성의약품의 섭취(uptake) 정도를 파악해 잠재적 부작용을 가늠하는 데도 도움이 된다”고 말했다.