FDA, 치료 이력 없는 만성 림프구성 백혈병에 최초의 전경구용 고정 기간 치료제 승인
FDA가 임상 3상 데이터를 바탕으로, 치료 이력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 최초의 전경구용 고정 기간 치료제로서 AbbVie의 Venclexta 및 acalabrutinib 병용 요법을 승인했다. 해당 연구에서 질병 진행 위험이 35% 감소한 것으로 나타났다.
미국 식품의약국(FDA)이 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 위한 최초의 전경구용(all-oral), 고정 기간(fixed-duration) 치료제로서 Venclexta(성분명 venetoclax)와 Calquence(성분명 acalabrutinib)의 병용 요법을 승인했다. 만성 림프구성 백혈병은 골수에서 기능이 저하된 B-림프구 백혈구가 과도하게 생성되어 발생하는 서서히 진행되는 혈액암이다.
Venclexta는 AbbVie와 Roche Holdings AG가 공동 개발 중이며, Calquence는 AstraZeneca가 제조한다. 이번 성과는 환자들에게 치료를 중단할 수 있는 기간(time off treatment)을 제공하는 새로운 표적 치료 옵션을 제시함으로써 표준 치료의 수준을 높였다. CLL은 성인에게서 나타나는 가장 흔한 백혈병 유형 중 하나다.
이번 FDA 승인은 임상 3상 AMPLIFY 시험의 긍정적인 결과를 근거로 이루어졌다. 이 연구에서 Calquence와 venetoclax 병용 투여를 받은 환자의 77%가 3년 시점까지 무진행 생존을 유지한 반면, 표준 화학 요법 치료군의 비율은 67%였다. 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값의 경우 병용 요법 군은 도달하지 않았으며, 화학 면역 요법 군은 47.6개월을 기록했다.
해당 병용 요법은 화학 면역 요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 줄였다. 이 새로운 요법은 신속하고 유연한 치료 솔루션에 대한 환자의 요구를 충족하는 전경구용, 고정 기간 치료 옵션을 제공함으로써 환자의 치료 결과를 개선할 것으로 기대된다.
Venclexta와 acalabrutinib 병용 요법의 안전성 프로파일은 각 약물을 단독으로 사용했을 때와 일치하며, 흔한 이상 반응으로는 호중구 감소증, 두통, 설사 등이 포함되어 치료 중 환자의 안전성과 내약성을 보장한다.