AstraZeneca, 호주서 Pharmacor의 당뇨병 제네릭 출시 막는 가처분 인용 받아

AstraZeneca가 호주 연방 법원(Federal Court) 판결을 통해 현지 제네릭 제조사 Pharmacor Pty Ltd가 당뇨병 치료제 dapagliflozin의 저가 버전을 본안 심리가 열릴 때까지 판매하지 못하도록 막는 데 성공했다. 연방 법원의 Kylie Downes 판사는 월요일, 법원의 추가 명령이 있거나 AstraZeneca의 특허가 만료되기 전까지 Pharmacor가 호주에서 여러 dapagliflozin 제품을 판매·공급하거나 기타 방식으로 처분하는 행위를 금지하는 중간 가처분(interlocutory injunction)을 인용했다.

문제가 된 특허 AU 2003237886은 AstraZeneca의 블록버스터 당뇨병 치료제 Forxiga의 유효성분(active pharmaceutical ingredient)인 dapagliflozin과 관련돼 있으며, 2027년 10월 22일 만료될 예정이다. Pharmacor는 올해 dapagliflozin을 함유한 여러 제품을 출시할 준비를 해왔고, Pharmaceutical Benefits Scheme을 통해서도 출시를 추진하면서 가격의 대폭 인하와 호주의 수익성 높은 당뇨병 치료제 시장 점유를 노렸다.

이번 명령은 또한 Pharmacor가 자사의 제네릭 제품에 대해 계류 중인 Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) 등재 신청을 철회하거나 조정하도록 요구한다.

중간 단계에서 법원은 Pharmacor의 제품이 특허 청구항의 범위에 포함되고 해당 청구항이 포괄하는 방식으로 사용될 것이라는 점에 대해 "사실관계에 관한 다툼"이 없다고 보아, AstraZeneca가 Pharmacor의 침해에 관한 일응의(prima facie) 입증을 했다고 판단했다. Downes 판사는 Pharmacor의 주된 항변인 특허 무효 주장이 다툴 여지는 있으나, 이 예비 단계에서 AstraZeneca의 주장을 넘어설 만큼 충분히 강하지는 않다고 봤다.

판사는 Pharmacor가 판매와 PBS 등재를 자유롭게 진행하도록 내버려둘 경우 AstraZeneca의 특허 독점이 사실상 붕괴돼 회사에 "회복하기 어려운 손해(irreparable harm)"가 발생한다고 지적했다. 또한 그 손해가, Pharmacor가 조기 시장 진입으로 얻을 수 있는 선점 이익을 상실하는 손해보다 크다고 판단했다.

결정의 일환으로 AstraZeneca는 가처분으로 인해 손해를 입는 당사자에게 보상하기 위한 통상적 확약(undertakings)을 제공해야 하며, 양측은 침해 및 무효에 관한 본안 사건을 재판에 회부하기 위한 일정표를 제안하도록 요구받았다. 본안 재판은 현재 올해 하반기쯤으로 예상된다.

Pharmacor는 AstraZeneca의 소송에서 방어를 수정해, 해당 약물에 대한 특허 존속기간 연장(patent extension)이 부여돼서는 안 됐다는 주장을 펼치길 원한다. Pharmacor의 주장은 제약 특허 소송에서 익숙한 쟁점에 달려 있다. 즉, 앞서 공개된 자료를 고려할 때 청구항이 신규성(novelty)과 진보성(inventive step)을 갖추는지, 그리고 특허 명세서(specification)가 주장된 독점의 폭을 적절히 뒷받침하는지 여부다. 회사는 dapagliflozin이 속한 약물군인 SGLT2 inhibitors와 관련된 선행기술(prior art)이 AstraZeneca 특허에서 청구된 특정 화합물을 이미 예시했거나 자명하게 만들었다고 주장한다.

또한 특허 청구항의 문언이 구성된 방식과 관련한 주장도 제기하며, 원래 명세서에서 실제로 개시(disclosed)되었거나 실시 가능(enabled)했던 범위를 넘어선다고 다툰다.

Downes 판사는 Pharmacor가 특허가 무효일 개연성이 높다는 충분히 강한 주장을 제시했는지 판단하는 데 필요한 범위에서만 해당 쟁점들을 검토했다. 판사의 결론은, 이러한 주장들이 본안 심리를 통해 충분히 다뤄질 만하긴 하지만, 이 중간 단계에서 AstraZeneca의 침해에 관한 일응의 입증을 뒤집을 정도는 아니라는 것이었다.

Dapagliflozin은 전 세계적으로 AstraZeneca의 핵심 매출원 중 하나였으며, PBS를 통한 제네릭 경쟁사 진입은 통상 전반적인 급격한 약가 인하를 촉발한다. 당분간 이번 가처분은 현 상태를 유지한다. Pharmacor는 출시를 미뤄야 하고, AstraZeneca는 본안 절차의 결과가 나올 때까지 독점권을 유지하게 된다.