AstraZeneca obtém liminar e bloqueia lançamento de genérico de diabetes da Pharmacor na Austrália

A AstraZeneca obteve uma decisão do Federal Court que impede a fabricante local de genéricos Pharmacor Pty Ltd de vender suas versões mais baratas do medicamento para diabetes dapagliflozin até que um julgamento completo possa ser realizado. A juíza Kylie Downes, do Federal Court, concedeu na segunda-feira uma liminar interlocutória que proíbe a Pharmacor de vender, fornecer ou de qualquer outra forma disponibilizar múltiplos produtos de dapagliflozin na Austrália antes do vencimento da patente da AstraZeneca, ou até nova ordem do tribunal.

A patente em questão, AU 2003237886, refere-se ao dapagliflozin — o ingrediente farmacêutico ativo do medicamento blockbuster para diabetes Forxiga, da AstraZeneca — e deve expirar em 22 de outubro de 2027. A Pharmacor vinha se preparando para lançar neste ano múltiplos produtos contendo dapagliflozin, inclusive por meio do Pharmaceutical Benefits Scheme, visando uma redução dramática de preço e uma fatia do lucrativo mercado australiano de medicamentos para diabetes.

A decisão também exige que a Pharmacor retire ou ajuste seus pedidos pendentes de inclusão no Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) para seus produtos genéricos.

Na fase interlocutória, o tribunal concluiu que a AstraZeneca estabeleceu um caso prima facie de infração pela Pharmacor, pois não havia “debate fático” de que os produtos da Pharmacor se enquadram no escopo das reivindicações da patente e seriam utilizados de modo abrangido por essas reivindicações. A juíza Downes considerou que a principal defesa da Pharmacor — de que a patente é inválida — era plausível, mas não suficientemente forte, nesta etapa preliminar, para superar o caso apresentado pela AstraZeneca.

Ela observou que, se a Pharmacor fosse deixada livre para avançar com vendas e listagens no PBS, o monopólio conferido pela patente da AstraZeneca seria efetivamente destruído, causando “dano irreparável” à empresa. Esse dano, concluiu a magistrada, superava a perda, pela Pharmacor, da vantagem de pioneirismo decorrente de uma entrada mais cedo no mercado.

Como parte da decisão, a AstraZeneca deve prestar os compromissos usuais de indenizar qualquer parte prejudicada pela liminar, e ambas as partes foram incumbidas de propor um cronograma para levar a julgamento o mérito do caso sobre infração e invalidade — atualmente previsto para mais tarde neste ano.

A Pharmacor quer alterar sua defesa na ação movida pela AstraZeneca para poder argumentar que não deveria ter sido concedida uma extensão de patente para o medicamento. O caso da Pharmacor se apoia em campos de batalha familiares na litigância de patentes farmacêuticas: se as reivindicações são novas e envolvem atividade inventiva à luz de material publicado anteriormente, e se a descrição da patente sustenta adequadamente a amplitude do monopólio reivindicado. A empresa sustenta que a arte anterior relacionada aos inibidores de SGLT2 — a classe de fármacos à qual o dapagliflozin pertence — antecipava ou tornava óbvio o composto específico reivindicado na patente da AstraZeneca.

Também foram apresentados argumentos sobre a forma como as reivindicações da patente são redigidas, alegando que elas se estendem além do que foi efetivamente divulgado ou viabilizado na descrição original.

A juíza Downes avaliou essas questões apenas na medida necessária para decidir se a Pharmacor havia demonstrado um caso suficientemente forte de que a patente provavelmente seria inválida. Sua conclusão foi que, embora os argumentos justificassem um julgamento completo, eles não afastavam o caso prima facie de infração apresentado pela AstraZeneca nesta fase interlocutória.

O dapagliflozin tem sido um importante motor de receita para a AstraZeneca globalmente, e a entrada de um concorrente genérico via PBS normalmente desencadearia reduções acentuadas de preço em todo o mercado. Por ora, a liminar preserva o status quo. A Pharmacor deve adiar o lançamento, enquanto a AstraZeneca mantém a exclusividade até o desfecho do processo principal.