AstraZeneca、豪州でPharmacorの糖尿病薬ジェネリック発売を差し止める仮処分を獲得

Title: AstraZeneca、豪州でPharmacorの糖尿病薬ジェネリック発売を差し止める仮処分を獲得

Label: Forxigaジェネリックを巡るAstraZenecaの特許紛争

Summary: AstraZenecaは、豪州でPharmacorがdapagliflozinのジェネリック製品を販売することを本案の特許裁判が行われるまで禁じる連邦裁判所の差止命令を勝ち取った。当該特許の満了日は2027年10月22日である。

Highlights:

• 連邦裁判所は、本案審理までPharmacorによる豪州でのdapagliflozinジェネリック製品の販売を禁じる仮処分（interlocutory injunction）をAstraZenecaに認めた
• Forxigaの有効成分であるdapagliflozinに関するAstraZenecaの特許AU 2003237886は、2027年10月22日に満了予定である
• Pharmacorは自社ジェネリック製品について、保留中のPBS収載申請を取り下げるか修正しなければならない
• Downes判事は、AstraZenecaが侵害の一応の疎明（prima facie case）を示したと認定する一方、Pharmacorの無効抗弁は争う余地はあるものの、この段階では十分強いとはいえないとした
• 特許侵害および無効を巡る本案審理は、現時点では今年後半に予定されている

Content: AstraZenecaは、糖尿病治療薬dapagliflozinについて、より安価なバージョンを販売しようとしていた国内ジェネリックメーカーPharmacor Pty Ltdの販売を、本案審理が行われるまで阻止する連邦裁判所判断を得た。連邦裁判所のKylie Downes判事は月曜日、AstraZenecaの特許満了前、または裁判所のさらなる命令があるまで、Pharmacorが豪州で複数のdapagliflozin製品を販売・供給・その他処分することを禁じる仮処分を認めた。

争点となっている特許AU 2003237886は、AstraZenecaの大型糖尿病薬Forxigaの有効医薬品成分であるdapagliflozinに関するもので、2027年10月22日に満了する予定である。Pharmacorは、価格の大幅な引き下げと、収益性の高い豪州の糖尿病薬市場でのシェア獲得を見込み、Pharmaceutical Benefits Schemeを通じた展開を含め、今年中にdapagliflozin含有の複数製品を発売する準備を進めていた。

この命令はまた、Pharmacorに対し、自社ジェネリック製品について保留中のPharmaceutical Benefits Scheme（PBS）収載申請を取り下げるか修正することを求めている。

仮処分の段階で裁判所は、Pharmacor製品が特許請求の範囲に含まれ、かつ当該請求項によりカバーされる態様で使用されることについて「事実関係の争い」がないとして、AstraZenecaがPharmacorによる侵害の一応の疎明を示したと認定した。Downes判事は、Pharmacorの主たる抗弁である「特許は無効である」という主張について、争う余地はあるものの、この予備的段階でAstraZeneca側の主張を上回るほど十分強いものではないと判断した。

判事は、Pharmacorが販売とPBS収載を自由に進められる状態に置かれれば、AstraZenecaの特許独占は事実上破壊され、同社に「回復不能な損害（irreparable harm）」が生じると指摘した。その損害は、早期参入による先行者利益を失うPharmacorの不利益を上回るとした。

判断の一環として、AstraZenecaは差止命令により損害を受けた当事者に補償する通常の誓約（undertakings）を提出しなければならず、また両当事者には、侵害および無効に関する本案を裁判に付すための工程表案を提示するよう命じられた。本案審理は現時点では今年後半が見込まれている。

Pharmacorは、AstraZenecaの提訴に対する防御を修正し、当該医薬品の特許期間延長が付与されるべきではなかったと主張できるようにしたい考えである。Pharmacorの主張は、医薬品特許訴訟で繰り返し争点となる論点に依拠している。すなわち、先行公開資料に照らして請求項が新規性を有し進歩性（inventive step）を伴うか、そして特許明細書が主張される独占の広がりを適切に支持しているか、である。同社は、dapagliflozinが属する薬剤クラスであるSGLT2 inhibitorsに関する先行技術（prior art）が、AstraZeneca特許で主張される特定化合物を予期（anticipate）していた、または容易想到（obvious）にしたと主張する。

同社はさらに、特許請求項の枠組みにも異議を唱え、元の明細書で真に開示または実施可能とされていた範囲を超えて請求項が及んでいると論じている。

Downes判事は、Pharmacorが当該特許が無効となる蓋然性が高いという十分に強い主張を示したかどうかを判断するために必要な限度でのみ、これらの問題を検討した。結論として、主張は本案審理に値するものの、この仮処分段階においてAstraZenecaの侵害の一応の疎明を覆すには至らないとした。

dapagliflozinはAstraZenecaにとって世界的に重要な収益源であり、PBSを通じてジェネリック競合が参入すれば、通常は市場全体で急激な価格引き下げが引き起こされる。現時点では、この差止命令により現状が維持される。Pharmacorは発売を見送り、AstraZenecaは本案手続の結論が出るまで独占を維持することになる。