AstraZeneca obtient une injonction empêchant le lancement en Australie du générique antidiabétique de Pharmacor

AstraZeneca a obtenu une décision de la Federal Court qui empêche le fabricant local de génériques Pharmacor Pty Ltd de vendre ses versions moins chères du traitement du diabète dapagliflozin jusqu’à ce qu’un procès au fond puisse être tenu. La juge Kylie Downes de la Federal Court a accordé lundi une injonction interlocutoire interdisant à Pharmacor de vendre, fournir ou aliéner de toute autre manière plusieurs produits à base de dapagliflozin en Australie avant l’expiration du brevet d’AstraZeneca, ou jusqu’à nouvel ordre du tribunal.

Le brevet en cause, AU 2003237886, porte sur le dapagliflozin — le principe actif pharmaceutique du médicament antidiabétique à succès d’AstraZeneca, Forxiga — et doit expirer le 22 octobre 2027. Pharmacor se préparait à lancer cette année plusieurs produits contenant du dapagliflozin, notamment via le Pharmaceutical Benefits Scheme, visant une forte baisse des prix et une part du lucratif marché australien des médicaments antidiabétiques.

L’ordonnance impose également à Pharmacor de retirer ou d’ajuster ses demandes d’inscription en cours au Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) pour ses produits génériques.

Au stade interlocutoire, le tribunal a estimé qu’AstraZeneca avait établi, prima facie, une contrefaçon par Pharmacor, car il n’existait aucun « débat factuel » sur le fait que les produits de Pharmacor entraient dans le champ des revendications du brevet et seraient utilisés d’une manière couverte par ces revendications. La juge Downes a jugé que la principale défense de Pharmacor — l’invalidité du brevet — était défendable, mais pas suffisamment solide à ce stade préliminaire pour l’emporter sur le dossier d’AstraZeneca.

Elle a relevé que si Pharmacor était laissée libre de procéder aux ventes et aux inscriptions au PBS, le monopole conféré par le brevet d’AstraZeneca serait, dans les faits, détruit, causant un « préjudice irréparable » à l’entreprise. Ce préjudice, a conclu la juge, l’emportait sur la perte, pour Pharmacor, de l’avantage du premier entrant lié à une mise sur le marché plus précoce.

Dans le cadre de la décision, AstraZeneca doit fournir les engagements habituels visant à indemniser toute partie lésée par l’injonction, et les deux parties ont été chargées de proposer un calendrier pour porter l’affaire au fond — contrefaçon et invalidité — devant le tribunal, procès actuellement envisagé plus tard cette année.

Pharmacor souhaite modifier sa défense dans l’action intentée par AstraZeneca afin de pouvoir soutenir qu’une prolongation de brevet pour le médicament n’aurait pas dû être accordée. L’argumentation de Pharmacor s’inscrit dans des terrains d’affrontement bien connus du contentieux des brevets pharmaceutiques : la nouveauté des revendications et l’existence d’une activité inventive au regard de publications antérieures, ainsi que la question de savoir si la description du brevet étaye correctement l’étendue du monopole revendiqué. L’entreprise fait valoir que l’art antérieur relatif aux inhibiteurs de SGLT2 — la classe médicamenteuse à laquelle appartient le dapagliflozin — anticipait ou rendait évidente la molécule particulière revendiquée dans le brevet d’AstraZeneca.

Elle a également soulevé des arguments sur la manière dont les revendications du brevet sont formulées, soutenant qu’elles vont au-delà de ce qui a réellement été divulgué ou rendu reproductible dans la description initiale.

La juge Downes n’a examiné ces questions que dans la mesure nécessaire pour décider si Pharmacor avait présenté un dossier suffisamment solide montrant que le brevet était vraisemblablement invalide. Elle a conclu que, si les arguments justifiaient un procès au fond, ils ne renversaient pas le dossier prima facie de contrefaçon d’AstraZeneca à ce stade interlocutoire.

Le dapagliflozin a été un moteur important de revenus pour AstraZeneca au niveau mondial, et l’entrée d’un concurrent générique via le PBS entraînerait généralement de fortes baisses de prix généralisées. Pour l’instant, l’injonction préserve le statu quo. Pharmacor doit différer son lancement, tandis qu’AstraZeneca conserve son exclusivité dans l’attente de l’issue de la procédure au fond.