AstraZeneca在澳大利亚获禁令，阻止Pharmacor推出糖尿病仿制药

AstraZeneca已获得澳大利亚联邦法院裁定，在举行完整审理前，阻止本地仿制药生产商Pharmacor Pty Ltd销售其更便宜的糖尿病药物dapagliflozin版本。联邦法院法官Kylie Downes周一签发临时禁令（interlocutory injunction），在AstraZeneca专利到期前或法院另有命令前，禁止Pharmacor在澳大利亚销售、供应或以其他方式处置多款dapagliflozin产品。

本案所涉专利AU 2003237886涉及dapagliflozin——AstraZeneca重磅糖尿病药物Forxiga的活性药物成分——其将于2027年10月22日到期。Pharmacor此前正准备于今年推出多款含dapagliflozin的产品，包括通过Pharmaceutical Benefits Scheme（PBS），以期实现显著降价并在澳大利亚利润丰厚的糖尿病用药市场中分得一杯羹。

该命令还要求Pharmacor撤回或调整其仿制产品尚在审理中的Pharmaceutical Benefits Scheme（PBS）上市申请。

在临时救济阶段，法院认为AstraZeneca已初步证明（prima facie）Pharmacor存在侵权，因为就事实层面而言并无“争议”表明Pharmacor的产品落入该专利权利要求的范围，并将以受这些权利要求覆盖的方式使用。Downes法官认为，Pharmacor的主要抗辩——即该专利无效——虽可辩，但在这一初步阶段其力度不足以压倒AstraZeneca的主张。

她指出，若允许Pharmacor继续销售并推进PBS上市，AstraZeneca的专利垄断将被实质性摧毁，从而对公司造成“不可弥补的损害”。法官认为，与Pharmacor因更早进入市场而失去先发优势所受的损失相比，上述损害更为重大。

作为裁定的一部分，AstraZeneca必须作出通常承诺，以补偿任何因禁令而受损的一方；同时，法院要求双方提出时间表，将有关侵权与无效的实体争议推进至审理——目前预计在今年晚些时候进行。

Pharmacor希望修改其在AstraZeneca诉讼中的抗辩意见，以便主张该药物的专利期限延长不应获准。Pharmacor的主张聚焦于药品专利诉讼中的常见争点：在既往公开资料的基础上，相关权利要求是否具备新颖性并包含创造性（inventive step），以及专利说明书是否对所主张的垄断范围提供了适当支持。该公司称，与SGLT2 inhibitors（dapagliflozin所属药物类别）相关的现有技术（prior art）已预期或使AstraZeneca专利所主张的特定化合物变得显而易见。

其还就权利要求的表述方式提出异议，认为其范围超出了原始说明书真正披露或可实现的内容。

Downes法官对上述问题的评估仅限于作出判断所必需的程度，即Pharmacor是否已显示出足够有力的理由，证明该专利很可能无效。她的结论是，尽管这些论点值得进行全面审理，但在这一临时阶段，它们不足以推翻AstraZeneca关于侵权的初步证明。

Dapagliflozin一直是AstraZeneca在全球的重要营收驱动因素，而通过PBS引入仿制药竞争者通常会引发全线大幅降价。目前，这项禁令维持了现状。Pharmacor必须暂缓上市，而AstraZeneca在实体程序结果出炉前得以维持其独占地位。