AstraZeneca logra una orden judicial que frena en Australia el lanzamiento del genérico de un antidiabético de Pharmacor

AstraZeneca ha obtenido un fallo del Tribunal Federal que impide al fabricante local de genéricos Pharmacor Pty Ltd vender sus versiones más baratas del fármaco antidiabético dapagliflozin hasta que se celebre un juicio completo. La jueza Kylie Downes del Tribunal Federal concedió el lunes una medida cautelar interlocutoria que prohíbe a Pharmacor vender, suministrar o, de otro modo, disponer de múltiples productos de dapagliflozin en Australia antes del vencimiento de la patente de AstraZeneca, o hasta nueva orden del Tribunal.

La patente en cuestión, AU 2003237886, se refiere a dapagliflozin —el principio activo farmacéutico del superventas antidiabético de AstraZeneca Forxiga— y está previsto que expire el 22 de octubre de 2027. Pharmacor se había estado preparando para lanzar este año varios productos que contienen dapagliflozin, incluidos a través del Pharmaceutical Benefits Scheme, con la mira puesta en una reducción drástica del precio y en captar una parte del lucrativo mercado australiano de medicamentos para la diabetes.

La orden también exige a Pharmacor retirar o ajustar sus solicitudes pendientes de inclusión en el Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) para sus productos genéricos.

En esta fase interlocutoria, el Tribunal concluyó que AstraZeneca ha acreditado un caso prima facie de infracción por parte de Pharmacor, porque no existía “debate fáctico” de que los productos de Pharmacor se encuadren dentro del alcance de las reivindicaciones de la patente y vayan a utilizarse de un modo contemplado por dichas reivindicaciones. La jueza Downes determinó que la defensa principal de Pharmacor —que la patente es inválida— era defendible, pero no lo suficientemente sólida en esta etapa preliminar como para prevalecer sobre el caso de AstraZeneca.

Señaló que, si se dejara a Pharmacor en libertad de avanzar con las ventas y las inclusiones en el PBS, el monopolio derivado de la patente de AstraZeneca quedaría, en la práctica, destruido, causando un “daño irreparable” a la compañía. Ese perjuicio, concluyó la jueza, superaba la pérdida para Pharmacor de la ventaja de ser el primero en moverse por una entrada más temprana al mercado.

Como parte de la resolución, AstraZeneca debe aportar los compromisos habituales para compensar a cualquier parte perjudicada por la medida cautelar, y se ha encomendado a ambas partes proponer un calendario para llevar a juicio el fondo del asunto sobre infracción e invalidez, que actualmente se prevé para más adelante este año.

Pharmacor pretende modificar su defensa en la demanda de AstraZeneca para poder sostener que no debió concederse una extensión de la patente del fármaco. El caso de Pharmacor se apoya en campos de batalla conocidos en el litigio de patentes farmacéuticas: si las reivindicaciones son novedosas y suponen una actividad inventiva a la luz de material publicado con anterioridad, y si la memoria descriptiva de la patente respalda adecuadamente la amplitud del monopolio reclamado. La empresa argumenta que el arte previo relacionado con los inhibidores de SGLT2 —la clase de fármacos a la que pertenece dapagliflozin— anticipaba o hacía evidente el compuesto concreto reivindicado en la patente de AstraZeneca.

También ha planteado argumentos sobre la forma en que están redactadas las reivindicaciones de la patente, sosteniendo que se extienden más allá de lo que realmente se divulgó o quedó habilitado en la memoria original.

La jueza Downes evaluó esas cuestiones solo en la medida necesaria para decidir si Pharmacor había mostrado un caso suficientemente sólido de que la patente probablemente fuera inválida. Su conclusión fue que, si bien los argumentos justificaban un juicio completo, no desvirtuaban el caso prima facie de infracción de AstraZeneca en esta fase interlocutoria.

Dapagliflozin ha sido un motor clave de ingresos para AstraZeneca a nivel global, y la entrada de un competidor genérico a través del PBS normalmente desencadenaría fuertes reducciones de precios en general. Por ahora, la medida cautelar preserva el statu quo. Pharmacor debe aplazar el lanzamiento, mientras AstraZeneca mantiene la exclusividad a la espera del resultado del procedimiento principal.