AstraZeneca erwirkt einstweilige Verfügung gegen Markteinführung von Pharmacors Generikum für Diabetesmedikament in Australien

AstraZeneca hat eine Entscheidung des Federal Court erwirkt, die den lokalen Generikahersteller Pharmacor Pty Ltd daran hindert, seine günstigeren Versionen des Diabeteswirkstoffs dapagliflozin zu verkaufen, bis eine Hauptverhandlung stattfinden kann. Richterin Kylie Downes vom Federal Court erließ am Montag eine einstweilige Verfügung (interlocutory injunction), die Pharmacor untersagt, mehrere dapagliflozin-haltige Produkte in Australien vor Ablauf von AstraZenecas Patent oder bis zu einer weiteren gerichtlichen Anordnung zu verkaufen, zu liefern oder anderweitig zu veräußern.

Das streitgegenständliche Patent AU 2003237886 bezieht sich auf dapagliflozin – den pharmazeutischen Wirkstoff (active pharmaceutical ingredient) in AstraZenecas Blockbuster-Diabetesmedikament Forxiga – und läuft am 22. Oktober 2027 aus. Pharmacor hatte sich darauf vorbereitet, in diesem Jahr mehrere dapagliflozin-haltige Produkte auf den Markt zu bringen, unter anderem über das Pharmaceutical Benefits Scheme, und zielte dabei auf eine deutliche Preissenkung sowie einen Anteil am lukrativen australischen Markt für Diabetesmedikamente.

Die Anordnung verpflichtet Pharmacor zudem, seine anhängigen Anträge auf Aufnahme seiner Generikaprodukte in das Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) zurückzuziehen oder anzupassen.

Im einstweiligen Stadium stellte das Gericht fest, dass AstraZeneca einen Anscheinsbeweis (prima facie) für eine Patentverletzung durch Pharmacor erbracht habe, da es keine „tatsächliche Streitfrage“ darüber gebe, dass die Produkte von Pharmacor in den Schutzbereich der Patentansprüche fielen und in einer von diesen Ansprüchen erfassten Weise verwendet würden. Richterin Downes befand, dass Pharmacors Hauptverteidigung – das Patent sei ungültig – zwar vertretbar sei, im vorläufigen Stadium jedoch nicht stark genug, um AstraZenecas Darstellung zu überwiegen.

Sie merkte an, dass AstraZenecas Patentmonopol фактически zerstört würde, wenn Pharmacor ungehindert mit Verkäufen und PBS-Listungen fortfahren dürfte, was für das Unternehmen „irreparablen Schaden“ bedeute. Dieser Schaden wiege, so die Richterin, schwerer als Pharmacors Verlust eines First-Mover-Vorteils durch einen früheren Markteintritt.

Im Rahmen der Entscheidung muss AstraZeneca die üblichen Zusagen (undertakings) abgeben, um jede durch die einstweilige Verfügung geschädigte Partei zu entschädigen. Außerdem wurden beide Seiten beauftragt, einen Zeitplan vorzuschlagen, um die Hauptsache zu Patentverletzung und -ungültigkeit zur Verhandlung zu bringen – diese wird derzeit für später in diesem Jahr ins Auge gefasst.

Pharmacor will seine Verteidigung in AstraZenecas Klage ändern, um geltend machen zu können, dass eine Patentverlängerung für das Medikament nicht hätte gewährt werden dürfen. Der Fall von Pharmacor beruht auf vertrauten Streitpunkten in der pharmazeutischen Patentprozessführung: ob die Ansprüche neu sind und im Lichte früher veröffentlichter Materialien auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen, sowie ob die Patentschrift die Breite des beanspruchten Monopols angemessen stützt. Das Unternehmen argumentiert, dass Stand der Technik (prior art) zu SGLT2 inhibitors – der Wirkstoffklasse, zu der dapagliflozin gehört – die in AstraZenecas Patent beanspruchte konkrete Verbindung vorweggenommen habe oder naheliegend gemacht habe.

Zudem brachte es Einwände gegen die Formulierung der Patentansprüche vor und machte geltend, diese gingen über das hinaus, was in der ursprünglichen Beschreibung tatsächlich offengelegt oder ausführbar (enabled) gewesen sei.

Richterin Downes beurteilte diese Fragen nur in dem Umfang, der erforderlich war, um zu entscheiden, ob Pharmacor einen hinreichend starken Fall dafür aufgezeigt habe, dass das Patent wahrscheinlich ungültig sei. Ihr Ergebnis war, dass die Argumente zwar eine vollständige Hauptverhandlung rechtfertigten, AstraZenecas prima-facie-Nachweis einer Patentverletzung in diesem einstweiligen Stadium jedoch nicht entkräften.

Dapagliflozin war weltweit ein wesentlicher Umsatztreiber für AstraZeneca, und der Eintritt eines Generikakonkurrenten über das PBS würde typischerweise branchenweit deutliche Preissenkungen auslösen. Vorerst wahrt die einstweilige Verfügung den Status quo. Pharmacor muss den Marktstart aufschieben, während AstraZeneca bis zum Ausgang des Hauptverfahrens die Exklusivität behält.